ENTACT Eπικαλυμμένα με υμένιο δισκία (2013)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Lundbeck Hellas S.A.
Διεύθυνση	Λεωφ. Κηφισίας 64, 15125, Μαρούσι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ENTACT 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ENTACT 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ENTACT 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ENTACT 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

ENTACT 5 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 5mg escitalopram (ως οξαλικό άλας). ENTACT 10 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg escitalopram (ως οξαλικό άλας). ENTACT 15 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg escitalo...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ENTACT 5 mg: Στρογγυλά, λευκά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, που φέρουν την ένδειξη "EK" στη μία πλευρά. ENTACT 10 mg: Ωοειδή, λευκά , με χαρ...

Ενδείξεις

Θεραπεία του μείζονος καταθλιπτικού επεισοδίου. Θεραπεία της διαταραχής πανικού με ή χωρίς αγοραφοβία. Θεραπεία της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής (κοινωνική φοβία). Θεραπεία της γενικευμένης αγχώδ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η ασφάλεια της ημερήσιας δόσης άνω των 20 mg δεν έχει αποδειχθεί. Το Entact χορηγείται άπαξ ημερησίως και μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. Μείζον καταθλιπτικό επεισόδιο Η συνήθης δόση είναι 1...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην escitalopram ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ταυτόχρονη χορήγηση με μη εκλεκτικούς, μη αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι ακόλουθες ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν για τη θεραπευτική κατηγορία των SSRIs (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors / Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνη...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Συνδυασμοί που αντενδείκνυνται Μη αναστρέψιμοι, μη εκλεκτικοί αναστολείς ΜΑΟ Περιπτώσεις σοβαρών αντιδράσεων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν αγωγή με έναν...

Κύηση

Τα κλινικά στοιχεία που υπάρχουν σχετικά με την έκθεση στο φάρμακο escitalopram κατά την κύηση είναι πολύ περιορισμένα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε ενότητα 5.3). Το ...

Γαλουχία

Είναι αναμενόμενο ότι η escitalopram θα απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Συνεπώς, η γαλουχία δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Αν και η escitalopram έχει δείξει ότι δεν επηρεάζει την γνωστική λειτουργία ή τη ψυχοκινητική απόδοση, κάθε ψυχοτρόπο φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να μειώσει την κρίση ή τις δεξιότητες. Οι ασθενείς θ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται συχνότερα κατά την πρώτη και δεύτερη εβδομάδα της θεραπείας και συνήθως μειώνεται η ένταση και συχνότητά τους καθώς συνεχίζεται η θεραπεία. Παρατίθεται πίνακας ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τοξικότητα Τα κλινικά δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία με escitalopram είναι περιορισμένα και σε πολλές περιπτώσεις συμπεριλαμβάνεται ταυτόχρονη λήψη υπερβολικής δοσολογίας άλλων φαρμάκων. Στη...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντικαταθλιπτικά, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης Κώδικας ATC: N06AB10 Μηχανισμός δράσης Η escitalopram είναι εκλεκτικός αναστολέας της επαναπρόσλη...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η απορρόφηση είναι σχεδόν πλήρης και ανεξάρτητη από την λήψη τροφής (ο μέσος χρόνος μέχρι την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης (mean T max ) είναι 4 ώρες μετά από πολλαπλές δόσεις). Όπ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχει γίνει ολοκληρωμένο πρόγραμμα προκλινικής ανάπτυξης με escitalopram δεδομένου ότι οι συγκριτικές τοξικοκινητικές και τοξικολογικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους με escitalopra...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει ότι η σιταλοπράμη μπορεί να επηρεάσει την ποιότητα του σπέρματος (βλ. παράγραφο 5.3). Αναφορές περιστατικών σε ανθρώπους με ορισμένους SSRI έχουν δείξει ότι ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Talc Croscarmellose sodium Magnesium stearate Επικάλυψη: Ηypromellose Μacrogol 400 Τitanium dioxide (E-171)

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Καμία ειδική προφύλαξη για την αποθήκευση.

Φύση και περιεχόμενα περιέκτη

Blister: Διαφανές, PVC/TE/PVdC/Αλουμίνιο blister, συσκευασία σε κουτί, 14, 28, 56, 98 δισκίων – Δοσολογία μονάδας, 49x1, 56x1, 98x1, 100x1, 500x1 δισκία (5, 10, 15, και 20mg). Blister: Λευκό, PVC...

Ειδικές προφυλάξεις για την απόρριψη

Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες απαιτήσεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK-2500, Copenhagen - Valby, Denmark Γραφείο Τοπικού Αντιπροσώπου στην Ελλάδα: Lundbeck Hellas S.A., Λεωφ. Κηφισίας 64, Μαρούσι, 151 25, Αθήνα, Τηλ.: +30 210 61 05 03...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

ENTACT F.C. TAB 5MG/TAB: 76950/26-11-07 ENTACT F.C. TAB 10MG/TAB: 76953/26-11-07 ENTACT F.C. TAB 15MG/TAB: 76954/26-11-07 ENTACT F.C. TAB 20MG/TAB: 76955/26-11-07

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10-09-2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26-11-2007

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

9 Ιουλίου 2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
255670201	ENTACT F.C.TAB 10MG/TAB BT x 14 (σε tristar - διάφανο) (σε tristar - διάφανο)		3,20	3,68	5,07	Lundbeck A/S
255670401	ENTACT F.C.TAB 20MG/TAB BTx14 (σε tristar - διάφανο) (σε tristar - διάφανο)		5,51	6,34	8,73	Lundbeck A/S