PHEBURANE Κόκκοι (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Κόκκοι PHEBURANE 483 mg/g.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε γραμμάριο των κόκκων περιέχει 483 mg φαινυλοβουτυρικού νατρίου. Έκδοχο(α) με γνωστή επίδραση: Για κάθε γραμμάριο φαινυλοβουτυρικού νατρίου οι κόκκοι περιέχουν 124 mg (5,4 mmol) νατρίου και 768 mg ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόκκοι. Λευκοί έως υπόλευκοι κόκκοι.

Ενδείξεις

Το PHEBURANE ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία κατά τη χρόνια διαχείριση διαταραχών του κύκλου της ουρίας, οι οποίες σχετίζονται με ανεπάρκεια της συνθετάσης του καρβαμυλοφωσφορικού οξέος, της ορνιθινοτρανσκαρβαμυλάσης ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

H θεραπεία με PHEBURANEπρέπει να εποπτεύεται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία διαταραχών του κύκλου της ουρίας. Δοσολογία Η ημερήσια δόση πρέπει να προσαρμόζεται ατομικά ανάλογα με την πρωτεϊνική ανοχή ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κύηση Θηλασμός

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Περιεκτικότητα σε κλινικά σημαντικούς ηλεκτρολύτες: Το PHEBURANE περιέχει 124 mg (5,4 mmol) νατρίου ανά γραμμάριο φαινυλοβουτυρικού νατρίου το οποίο αντιστοιχεί σε 2,5 g (108 mmol) νατρίου ανά 20 g φαινυλοβουτυρικού ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ταυτόχρονη χορήγηση προβενεκίδης μπορεί να επηρεάσει τη νεφρική απέκκριση του προϊόντος σύζευξης του φαινυλοβουτυρικού νατρίου. Έχουν δημοσιευθεί αναφορές υπεραμμωνιαιμίας που οφείλεται σε αλοπεριδόλη ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση του φαινυλοβουτυρικού νατρίου σε εγκύους γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ.παράγραφο 5.3). Η χρήση του ...

Γαλουχία

Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει έκκριση του φαινυλοβουτυρικού νατρίου/μεταβολιτών στο γάλα (βλ.παράγραφο 5.3). Είναι άγνωστο έαν το φαινυλοβουτυρικό νάτριο/οι μεταβολίτες ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το PHEBURANE έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη της εικόνας ασφάλειας Σε κλινικές δοκιμές με φαινυλοβουτυρικό νάτριο, το 56% των ασθενών εκδήλωσε τουλάχιστον ένα ανεπιθύμητο σύμβαμα ενώ το 78% αυτών των ανεπιθύμητων συμβαμάτων θεωρήθηκε ότι ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Ένα περιστατικό υπερδοσολογίας εμφανίστηκε σε νήπιο 5 μηνών με κατά λάθος χορήγηση δόσης 10 g (1370 mg/kg). Ο ασθενής εμφάνισε διάρροια, ευερεθιστότητα και μεταβολική οξέωση με υποκαλιαιμία και ανέρρωσε ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα της πεπτικής οδού και μεταβολισμού, διάφορα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού Κωδικός ATC: Α16ΑX03 Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Το ...

Φαρμακοκινητική

Είναι γνωστό ότι το φαινυλοβουτυρικό οξειδώνεται σε φαινυλοξικό, το οποίο συζεύγνυται ενζυμικώς με τη γλουταμίνη για να σχηματίσει φαινυλοακετυλογλουταμίνη στο ήπαρ και στα νεφρά. Το φαινυλοξικό υδρολύεται, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η προγεννητική έκθεση νεογνών αρουραίου σε φαινυλοξικό (ενεργό μεταβολίτη του φαινυλοβουτυρικού) προκάλεσε βλάβες σε πυραμιδικά φλοιώδη κύτταρα· οι δενδριτικές άκανθες ήταν μακρύτερες και λεπτότερες του ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης. Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Σφαιρίδια σακχάρου (σακχαρόζη και άμυλο αραβοσίτου) Υπρομελλόζη Αιθυλοκυτταρίνη N7 Πολυαιθυλενογλυκόλη 1500 Ποβιδόνη K25

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγμα, πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 45 ημερών.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν εφαρμόζεται.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη HDPE, με πώμα ανθεκτικό κατά τη χρήση από παιδιά με αποξηραντικό, η οποία περιέχει 174 g κόκκων. Κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη. Παρέχεται ένα δοσιμετρικό κουτάλι.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Σε περίπτωση ανάμειξης των κόκκων με στερεά τροφή ή υγρό, είναι σημαντικό οι κόκκοι να λαμβάνονται αμέσως μετά την ανάμειξη. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Eurocept International BV, Trapgans 5, 1244 RL, της Ολλανδίας

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/13/822/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Ιούλη 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Μαρτίου 2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf