ENIDAP Καψάκιo, σκληρό

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Enidap 25 mg καψάκια σκληρά. Enidap 50 mg καψάκια σκληρά. Enidap 100 mg καψάκια σκληρά.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε καψάκιο σκληρό περιέχει υδροχλωρική σερτραλίνη ισοδύναμη με 25 mg σετραλίνης. Κάθε καψάκιο σκληρό περιέχει υδροχλωρική σερτραλίνη ισοδύναμη με 50 mg σετραλίνης. Κάθε καψάκιο σκληρό περιέχει υδ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιo, σκληρό. 25 mg: σκληρό καψάκιο ζελατίνης μεγέθους 4 με κίτρινο κάλυμμα και κίτρινο σώμα, που περιέχει λευκή ή υπόλευκη σκόνη. 50 mg: σκληρό καψάκιο ζελατίνης μεγέθους 4 με κίτρινο κάλυμμα...

Ενδείξεις

Η σερτραλίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία: Των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων. Πρόληψη επανεμφάνισης μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων. Της διαταραχής πανικού, με ή χωρίς αγοραφοβία. Της ιδεοψυχα...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Αρχική θεραπεία Kατάθλιψη και Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή Η θεραπεία με σερτραλίνη θα πρέπει να αρχίζει με μία δόση των 50 mg/ημέρα. Διαταραχή Πανικού, Διαταραχή Μετατραυματικού Στρες κα...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η ταυτόχρονη θεραπεία με μη αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (αναστολείς της MAO) αντε...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σύνδρομο Σεροτονίνης ή Νευροληπτικό Κακόηθες Σύνδρομο Η ανάπτυξη δυνητικά απειλητικών για τη ζωή συνδρόμων, όπως Σύνδρομο Σεροτονίνης ή Νευροληπτικό Κακόηθες Σύνδρομο έχει αναφερθεί με τους SSRIs, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αντενδείκνυνται Αναστολείς της Mονοαμινοοξειδάσης Μη αναστρέψιμοι Αναστολείς της MAO (π.χ. σελεγιλίνη) Η σερτραλίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μη αναστρέψιμους αναστολείς της ΜΑΟ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Ωστόσο, ένας σημαντικός όγκος δεδομένων δεν αποκάλυψε στοιχεία για επαγωγή συγγενών δυσπλασιών από τη σερτραλίνη. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν...

Γαλουχία

Δημοσιευμένα δεδομένα που αφορούν στα επίπεδα της σερτραλίνης στο μητρικό γάλα δείχνουν ότι μικρές ποσότητες σερτραλίνης και του μεταβολίτη της Ν- δεσμεθυλσερτραλίνη απεκκρίνονται στο γάλα. Γενικά ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Κλινικές φαρμακολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι η σερτραλίνη δεν έχει επίδραση στην ψυχοκινητική απόδοση. Ωστόσο, καθώς τα ψυχοτρόπα φάρμακα μπορεί να μειώσουν τις νοητικές ή σωματικές ικανότητες ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η ναυτία είναι η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια. Στη θεραπεία της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής, παρουσιάστηκε σεξουαλική δυσλειτουργία (αποτυχία εκσπερμάτισης) στους άνδρες σε ποσοστό 14% με τη σ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τοξικότητα Η σερτραλίνη παρουσιάζει περιθώριο ασφαλείας που εξαρτάται από τον πληθυσμό των ασθενών και/ή την ταυτόχρονη φαρμακευτική αγωγή. Έχουν αναφερθεί θάνατοι που αφορούν υπερδοσολογία σερτραλ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRI) Κωδικός ATC: N06AB06 Μηχανισμός δράσης Η σερτραλίνη αποτελεί ισχυρό και ειδικό αναστολέα της πρόσληψης τ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Στον άνθρωπο, μετά από εφάπαξ ημερήσια από του στόματος δοσολογία 50 έως 200 mg για 14 ημέρες, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της σερτραλίνης στο πλάσμα εμφανίζονται περίπου στις 4,5 έως 8,4 ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και καρκινο...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεδομένα από ζώα δεν έδειξαν επίδραση της σερτραλίνης σε παραμέτρους γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3). Αναφορές περιστατικών σε ανθρώπους με ορισμένους SSRIs έχουν δείξει ότι η επίδραση σ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Enidap 25 mg: Λακτόζη άνυδρη, άμυλο αραβοσίτου, μαγνήσιο στεατικό, νάτριο λαουρυλοθειϊκό Σύνθεση κενού καψακίου: Ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο E171, ταρτραζίνη E102, Orange Yellow S Sunset Yellow FC...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Χάρτινο κουτί που περιέχει 14 ή 30 καψάκια σε blister PVC/PVDC/PE Aluminium κι ένα φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδας και Κύπρου: IASIS PHARMA, Λεωφ. Φυλής 137, 13451, Καματερό Αττικής, Ελλάδα, Τηλ: 210 2311031

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας για την Ελλάδα: Enidap 25 mg: 64547/07-07-2021 Enidap 50 mg: 33930/23-05-2024 Enidap 100 mg: 57378/23-05-2024 Αριθμός άδειας κυκλοφορίας για την Κύπρο: Enidap 50 mg: 20...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

ΕΛΛΑΔΑ: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Νοεμβρίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 30 Απριλίου 2012 ΚΥΠΡΟΣ: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Δεκεμβρίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 4 Αυγ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
268020302	ENIDAP CAPS 100MG/CAP BT x 30 (BLIST 3x10)	6,00	6,89	9,50	Iasis Pharma Hellas Α.Β.Ε.Ε.
268020301	ENIDAP CAPS 100MG/CAP BTx14 (2BL x7)	4,18	4,81	6,78	Iasis Pharma Hellas Α.Β.Ε.Ε.
268020101	ENIDAP CAPS 25MG/CAP BTx14 (BLISTERS 2x7)	1,86	2,14	3,02	Iasis Pharma Hellas Α.Β.Ε.Ε.
268020202	ENIDAP CAPS 50MG/CAP BT x 30 (BLIST 3x10)	4,96	5,70	7,85	Iasis Pharma Hellas Α.Β.Ε.Ε.
268020201	ENIDAP CAPS 50MG/CAP BTx14 (2BL x7)	3,55	4,08	5,75	Iasis Pharma Hellas Α.Β.Ε.Ε.