IMLYGIC Eνέσιμο διάλυμα (2019)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Imlygic 10<sup>6</sup> μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU)/ml ενέσιμο διάλυμα. Imlygic 10<sup>8</sup> μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU)/ml ενέσιμο διάλυμα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Το talimogene laherparepvec είναι ένας εξασθενημένος ιός απλού έρπητα τύπου 1 (HSV-1), ο οποίος προκύπτει από τη λειτουργική διαγραφή 2 γονιδίων (ICP34.5 και ICP47) και την εισαγωγή κωδικοποιούσας αλληλουχίας ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Eνέσιμο διάλυμα. Imlygic 10<sup>6</sup> μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU)/ml ενέσιμο διάλυμα: Διαυγές έως ημιδιαυγές υγρό μετά την απόψυξή του από την κατεψυγμένη κατάσταση. Μπορεί να περιέχει ορατά λευκά ...
Ενδείξεις
Το Imlygic ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μη εξαιρέσιμο μελάνωμα, με τοπικές ή απομακρυσμένες μεταστάσεις (Σταδίου IIIB, IIIC και IVM1a) χωρίς οστική, εγκεφαλική, πνευμονική ή άλλη σπλαγχνική ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία με talimogene laherparepvec θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από έναν εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου. Στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Imlygic θα πρέπει ...
Αντενδείξεις
Ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στο talimogene laherparepvec ή σε κάποιο από τα έκδοχά του. Σοβαρά ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (π.χ. ασθενείς με σοβαρή συγγενή ή επίκτητη κυτταρική ή/και χυμική ανοσολογική ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για το Imlygic στην τρέχουσα δεύτερη ή μετέπειτα γραμμή θεραπείας είναι περιορισμένα. Ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς Το Imlygic ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Imlygic. Η ακυκλοβίρη και άλλοι αντιιικοί παράγοντες μπορεί να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα του Imlygic εάν χορηγούνται συστηματικά ή τοπικά ...
Κύηση
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες με το talimogene laherparepvec σε εγκύους. Εάν μία έγκυος έχει λοίμωξη από τον HSV-1 μη μεταλλαγμένου (φυσιολογικού) τύπου (πρωτοπαθής ή ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το talimogene laherparepvec απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Imlygic, λαμβάνοντας υπόψη το ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το talimogene laherparepvec μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Λόγω των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως η ζάλη και η κατάσταση σύγχυσης (βλ. παράγραφο ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Η ασφάλεια του Imlygic αξιολογήθηκε στην κύρια κλινική δοκιμή, όπου 292 ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση Imlygic (βλ. παράγραφο 5.1). Η διάμεση διάρκεια έκθεσης στο Imlygic ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν υπάρχει κλινική πείρα σχετικά με την υπερδοσολογία με Imlygic. Δόσεις έως και 4 ml σε συγκέντρωση 10<sup>8</sup> PFU/ml κάθε 2 εβδομάδες έχουν χορηγηθεί σε κλινικές μελέτες χωρίς ενδείξεις δοσοπεριοριστικής ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί και ανοσορρυθμιστικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L01XX51 Μηχανισμός δράσης Το talimogene laherparepvec είναι μία ογκολυτική ανοσοθεραπεία που προέρχεται από ...
Φαρμακοκινητική
Το talimogene laherparepvec είναι ένας γενετικά τροποποιημένος ιός HSV-1 με ικανότητα αντιγραφής. Συνεπώς, η φαρμακοκινητική και η βιοκατανομή του καθοδηγούνται από τη θέση της ένεσης εντός της βλάβης, ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σε δόσεις έως και 4 10<sup>8</sup> PFU/kg ή 10<sup>7</sup> PFU/δόση (60 φορές υψηλότερη από τη μέγιστη προτεινόμενη κλινική δόση), εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενες δόσεις του talimogene laherparepvec χορηγούμενες ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης/αντισύλληψη Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να καθοδηγούνται να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για να αποφεύγεται η κύηση κατά ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Διυδρικό φωσφορικό δινάτριο Διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο Μυο-ινοσιτόλη Σορβιτόλη (E420) Ενέσιμο ύδωρ
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 5 χρόνια. Απόψυξη φιαλιδίων Imlygic: Πριν από τη χρήση, αφήστε τα κατεψυγμένα φιαλίδια του Imlygic να αποψυχθούν σε θερμοκρασία δωματίου (20°C έως 25°C) έως ότου το ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη στους (-90°C έως -70°C). Φυλάσσετε στο κουτί του για να προστατεύεται από το φως.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το Imlygic διατίθεται ως διάλυμα του ενός ml χωρίς συντηρητικά σε φιαλίδιο μίας χρήσης (πολυμερές κυκλικής ολεφίνης πλαστικής ρητίνης) με πώμα (ελαστομερές χλωροβουτύλιο) και σφράγισμα (αλουμίνιο) με αποσπώμενο ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Ακολουθήστε τις κατευθυντήριες οδηγίες του τοπικού νοσοκομείου για τον χειρισμό και τη χορήγηση, τον προσωπικό προστατευτικό εξοπλισμό, τις ακούσιες διαρροές και την απόρριψη αποβλήτων. Φορέστε προστατευτική ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Amgen Europe B.V., Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Ολλανδία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/15/1064/001 EU/1/15/1064/002
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Δεκεμβρίου 2015
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
