OBIZUR Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (2020)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
OBIZUR 500 U κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει ονομαστικά 500 μονάδες αντιαιμορροφιλικού παράγοντα VIII (ανασυνδυασμένου) με διαγραφή της περιοχής Β, χοίρειας αλληλουχίας, susoctocog άλφα. Το OBIZUR περιέχει περίπου 500 ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Η κόνις είναι λευκού χρώματος. Ο διαλύτης είναι διαυγής και άχρωμος.
Ενδείξεις
Θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία που προκαλείται από αντισώματα έναντι του παράγοντα VIII. Το OBIZUR ενδείκνυται για ενήλικες.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία με το OBIZUR θα πρέπει να διενεργείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας. Το προϊόν προορίζεται για χορήγηση μόνο σε νοσηλευόμενους ασθενείς. Απαιτείται κλινική ...
Αντενδείξεις
Γνωστές αναφυλακτικές αντιδράσεις στη δραστική ουσία, σε πρωτεΐνη χάμστερ ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Υπερευαισθησία Είναι πιθανή η εκδήλωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου με το OBIZUR. Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών χάμστερ. Εάν εκδηλωθούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, οι ασθενείς θα πρέπει ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις του OBIZUR με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Κύηση
Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του OBIZUR κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Κατά συνέπεια, το OBIZUR θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον ενδείκνυται σαφώς. ...
Γαλουχία
Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του OBIZUR κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Κατά συνέπεια, το OBIZUR θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας μόνο εφόσον ενδείκνυται σαφώς.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το OBIZUR δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες ενδέχεται να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσους και νυγμού στο σημείο της ένεσης, ρίγη, εξάψεις, γενικευμένη ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Οι επιδράσεις των δόσεων του OBIZUR που είναι μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες δεν έχουν προσδιοριστεί.
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος VIII, χοίρειας αλληλουχίας Κωδικός ATC: B02BD14 Μηχανισμός δράσης Το OBIZUR είναι ένας ανασυνδυασμένος, με διαγραφή της περιοχής ...
Φαρμακοκινητική
Φαρμακοκινητικά δεδομένα από 5 ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία ενώ βρίσκονταν σε μη αιμορραγική κατάσταση παρουσιάζονται στον Πίνακα 1. Πίνακας 1. Ατομικά φαρμακοκινητικά δεδομένα για τη δραστικότητα ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας ή τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων. Ωστόσο, σε μελέτες τοξικότητας ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα με το OBIZUR.
Κατάλογος με τα έκδοχα
Κόνις: Πολυσορβικό 80 Χλωριούχο νάτριο Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο Σακχαρόζη Τρομεταμόλη Τρις-υδροχλωρικό Τρινατριούχο διυδρικό κιτρικό Διαλύτης: Στείρο ύδωρ για ενέσιμα
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 30 μήνες. Το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως και έως 3 ώρες μετά την ανασύσταση.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά από την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Μία συσκευασία του OBIZUR περιέχει 1, 5 ή 10 από τα εξής: φιαλίδια κόνεως (γυαλί τύπου Ι), με πώμα εισχώρησης (από βουτυλικό ελαστικό) και με αποσπώμενη σφράγιση προγεμισμένες σύριγγες (γυαλί τύπου Ι), ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, ελεύθερο σωματιδίων και έχει pH 6,8 έως 7,2. Η ωσμογραμμομοριακότητα του ρυθμιστικού διαλύματος του παρασκευάσματος κυμαίνεται μεταξύ 59 και 65 10% ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221, Vienna, Αυστρία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/15/1035/001 EU/1/15/1035/002 EU/1/15/1035/003
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Νοεμβρίου 2015
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
