ILUMETRI Ενέσιμο διάλυμα (2021)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Ilumetri 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 100 mg tildrakizumab σε 1 ml. Το tildrakizumab είναι ένα εξανθρωπισμένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1/k που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού χάμστερ (CHO) με τεχνολογία ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Ενέσιμο διάλυμα (ένεση) Το διάλυμα είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο. Το pH του διαλύματος βρίσκεται στο εύρος 5,7-6,3 και η ωσμωτικότητα είναι μεταξύ 256 και 311 mOsm/kg. ...
Ενδείξεις
Το Ilumetri ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας που είναι υποψήφιοι για συστημική θεραπεία.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το Ilumetri προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του Ilumetri είναι 100 mg με υποδόρια ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κλινικά σημαντική ενεργός λοίμωξη, π.χ. ενεργός φυματίωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφεται σαφώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος. Λοιμώξεις Το Ilumetri ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Εμβόλια Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την ανταπόκριση στα ζώντα ή αδρανοποιημένα εμβόλια. Τα ζώντα εμβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με το Ilumetri (βλ. παράγραφο 4.4). Αλληλεπιδράσεις ...
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση του tildrakizumab στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν άμεση ή έμεση τοξικότητα ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό αν το tildrakizumab εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε πιθήκους cynomolgous έχουν καταδείξει αμελητέα επίπεδα Ilumetri στο γάλα την 28<sup>η</sup> ημέρα ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Ilumetri δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, η κεφαλαλγία, η γαστρεντερίτιδα, η ναυτία, η διάρροια, ο πόνος στο σημείο της ένεσης και ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δόσεις έως 10 mg/kg ενδοφλεβίως χορηγούνται με ασφάλεια σε κλινικές δοκιμές. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται να παρακολουθείται ο ασθενής για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης Κωδικός ATC: L04AC17 Μηχανισμός δράσης Το Tildrakizumab είναι ένα εξανθρωπισμένο IgG1/k μονοκλωνικό αντίσωμα που δεσμεύεται ειδικά ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Η υποδόρια μορφή του tildrakizumab κατέδειξε με απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα που κυμαίνονταν από 73% (90% CI: 46%-115%, 200 mg SC έναντι 3 mg/kg IV) ως 80% (90% CI: 62%-103%, 50 mg SC έναντι 0,5 ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και τουλάχιστον 17 εβδομάδες μετά τη ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
L-ιστιδίνη Μονοϋδρική υδροχλωρική L-ιστιδίνη Πολυσορβικό 80 Σακχαρόζη Ενέσιμο ύδωρ
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Μη ανοιγμένη προγεμισμένη σύριγγα του Ilumetri μπορεί να αφαιρεθεί από το ψυγείο και να αποθηκευτεί σε θερμοκρασία έως 25°C για περίοδο έως και 30 ημερών. ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Διάλυμα 1 ml σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα τύπου Ι με βελόνα 29G x 1⁄2" από ανοξείδωτο χάλυβα, καλυμμένη με κάλυμμα βελόνας και άκαμπτο κάλυμμα βελόνας από πολυπροπυλένιο με ελασματοποίηση από φθοροπολυμερές, ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Το Ilumetri είναι ένα αποστειρωμένο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Οι προγεμισμένες σύριγγες προορίζονται για μία μόνο χρήση. Μην ανακινείτε και μην καταψύχετε την προγεμισμένη σύριγγα. Η προγεμισμένη ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Almirall, S.A., Ronda General Mitre, 151, 08022, Barcelona, Ισπανία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/18/1323/001 EU/1/18/1323/002
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Σεπτεμβρίου 2018
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
