TALZENNA Σκληρό καψάκιο (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Talzenna 0,1 mg σκληρά καψάκια. Talzenna 0,25 mg σκληρά καψάκια. Talzenna 1 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Talzenna 0,1 mg σκληρά καψάκια: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει τοσυλική ταλαζοπαρίμπη, ισοδύναμη με 0,1 mg ταλαζοπαρίμπης. Talzenna 0,25 mg σκληρά καψάκια: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει τοσυλική ταλ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο (καψάκιο). Talzenna 0,1 mg σκληρά καψάκια: Αδιαφανές, περίπου 14 mm × 5 mm σκληρό καψάκιο με λευκό κάλυμμα (με τυπωμένη την ένδειξη «Pfizer» με μαύρο χρώμα) και λευκό σώμα (με τυπωμ...

Ενδείξεις

Καρκίνος του μαστού Το Talzenna ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση του HER2 αρνητικού, τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε ενήλικες ασθενείς με μεταλλάξεις BRCA1...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με το Talzenna θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων. Επιλογή ασθενών Καρκίνος του μαστού Οι ασθενείς θα πρέπει να...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μυελοκαταστολή Σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ταλαζοπαρίμπη έχουν αναφερθεί περιστατικά μυελοκαταστολής όπως αναιμία, λευκοπενία/ουδετεροπενία ή/και θρομβοπενία (βλ. παράγραφο 4.8). Δεν θα πρ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ταλαζοπαρίμπη είναι υπόστρωμα των μεταφορέων φαρμάκων P-gp και πρωτεΐνης αντίστασης στον καρκίνο του μαστού (breast cancer resistance protein, BCRP) και αποβάλλεται κυρίως μέσω νεφρικής κάθαρσης,...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Talzenna σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν εμβρυϊκή τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Το Talzenna μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο,...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ταλαζοπαρίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για παιδιά που θηλάζουν και, συνεπώς, ο θηλασμός αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3) κατά τ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Talzenna έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Μπορεί να παρουσιαστεί κόπωση/εξασθένιση ή ζάλη μετά τη χορήγηση ταλαζοπαρίμπης. Όταν το Talzenna χορηγείται σε συ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Talzenna βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από 1.088 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων 690 ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με ταλαζοπαρίμπ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία της ταλαζοπαρίμπης. Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε έναν ασθενή ο οποίος έλαβε μόνος του ακούσια τριάντα καψάκια ταλαζοπαρίμπης ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L01XK04 Μηχανισμός δράσης Η ταλαζοπαρίμπη είναι ένας αναστολέας των ενζύμων PARP και...

Φαρμακοκινητική

Η έκθεση στην ταλαζοπαρίμπη γενικά αυξήθηκε αναλογικά με τη δόση σε όλο το εύρος των 0,025 mg έως 2 mg, μετά από καθημερινή χορήγηση πολλαπλών δόσεων. Μετά από επαναλαμβανόμενη καθημερινή χορήγηση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Καρκινογένεση Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με την ταλαζοπαρίμπη. Γονοτοξικότητα Η ταλαζοπαρίμπη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε δοκιμασία αντίστροφης βακτηριακής μετάλλαξης (Ames). ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία δεν θα πρέπει να μείνουν έγκυες όσο ή για όσο λαμβάνουν Talzenna και δεν θα πρέπει να είναι έ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενο καψακίου: Πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και διοξείδιο του πυριτίου) Κέλυφος καψακίου 0,1 mg: Υπρομελλόζη Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Κέλυφος καψα...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Talzenna 0,1 mg σκληρά καψάκια: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (High-density polyethylene, HDPE) και πώμα από πολυπροπυλένιο (polypropylene, PP), με επένδυση σφράγισης επαγωγικής θέρμανσ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050, Bruxelles, Βέλγιο

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Talzenna 0,1 mg σκληρά καψάκια: EU/1/19/1377/007 Talzenna 0,25 mg σκληρά καψάκια: EU/1/19/1377/001 EU/1/19/1377/002 EU/1/19/1377/003 EU/1/19/1377/004 Talzenna 1 mg σκληρά καψάκια: EU/1/19/1377/0...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουνίου 2019 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Απριλίου 2024

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32352.03.01	TALZENNA CAPS 0.1MG/CAP 30 ΚΑΨΑΚΙΑ ΣΕ ΦΙΑΛΗ (HDPE)	548,24	609,76	691,59	Pfizer Europe MA EEIG
32352.01.01	TALZENNA CAPS 0.25MG/CAP Φιάλη (HDPE)x30 καψάκια	1.200,50	1.335,20	1.475,47	Pfizer Europe MA EEIG
32352.02.01	TALZENNA CAPS 1MG/CAP Φιάλη (HDPE)x30 καψάκια	3.601,42	4.005,53	4.330,78	Pfizer Europe MA EEIG