RUBRACA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2025)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Rubraca 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Rubraca 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Rubraca 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Rubraca 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει rucaparib camsylate που αντιστοιχεί σε 200 mg rucaparib. Rubraca 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε δισκίο περ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Rubraca 200 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο: Κυανό, 11 mm, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, χαραγμένο με «C2». Rubraca 250 mg επικαλυμμένο ...

Ενδείξεις

Το Rubraca ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία συντήρησης ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο (σταδίων III και IV κατά FIGO) επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο στις σάλπιγγες ή πρωτεύοντα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Rubraca θα πρέπει να ξεκινήσει και να παρακολουθείται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών ιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του Rubraca είναι 6...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αιματολογική τοξικότητα Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με rucaparib, μπορεί να παρατηρηθούν συμβάντα μυελοκαταστολής (αναιμία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία) και συνήθως παρατηρούνται αρχικά έπειτα απ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση άλλων φαρμάκων στο rucaparib Τα ένζυμα που είναι υπεύθυνα για το μεταβολισμό του rucaparib δεν έχουν ταυτοποιηθεί. Με βάση δεδομένα in vitro , το CYP2D6 και, σε μικρότερο βαθμό, τα CYP1A2...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του rucaparib σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Με βάση τον μηχα...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν μελέτες σε ζώα σχετικά με την απέκκριση του rucaparib στο μητρικό γάλα. Δεν είναι γνωστό εάν το rucaparib/ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννη...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Rubraca έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων για ασθενείς που αναφέρουν κόπωση, ναυτία ή ζάλη κατά τη...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του rucaparib βασίζεται σε δεδομένα από 1.594 ασθενείς σε κλινικές δοκιμές με καρκίνο των ωοθηκών που έλαβαν μονοθεραπεία με rucaparib. Οι...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας με το Rubraca και δεν έχουν αποδειχθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας. Σε περίπτωση υποψιαζόμενης υπερδοσολογίας, οι ιατροί θα πρέπει να ακολουθήσ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L01XK03 Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Το rucaparib είναι αναστολέας των ενζύμων πολυ(ADP-ριβόζο...

Φαρμακοκινητική

Οι εκθέσεις πλάσματος του rucaparib, μετρούμενες με τη C max και την AUC, ήταν περίπου ανάλογες της δόσης σε εκτιμώμενες δόσεις (40 έως 500 mg ημερησίως, 240 έως 840 mg δύο φορές την ημέρα). Σταθε...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Γενική τοξικολογία Τα ευρήματα σε μη κλινικές τοξικολογικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με χορήγηση από του στόματος rucaparib ήταν γενικά συνεπή με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να ενημερώνονται να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες όσο λαμβάνουν rucaparib. Οι ασθενε...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νατριούχο γλυκολικό άμυλο (Τύπος Α) Πυρίτιο άνυδρου κολλοειδούς Στεατικό μαγνήσιο Rubraca 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Επικάλυψη δισκίο...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

5 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE), με πώμα πολυπροπυλενίου (ΡΡ) με σφράγιση επαγωγής, που περιέχει 60 δισκία. Διατίθενται τα εξής μεγέθη συσκευασίας: 1 κουτί με 1 φιάλη (60 επικαλυμμ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

pharmaand GmbH, Taborstrasse 1, 1020 Vienna, Αυστρία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/17/1250/001 EU/1/17/1250/002 EU/1/17/1250/003 EU/1/17/1250/004 EU/1/17/1250/005 EU/1/17/1250/006

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Μαΐου 2018 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 04 Μαρτίου 2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf