POTELIGEO Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

POTELIGEO 4 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 mg μογκαμουλιζουμάμπης σε 5 ml, που αντιστοιχούν σε 4 mg/ml. Η μογκαμουλιζουμάμπη παράγεται σε κύτταρα ωοθήκης κινέζικου κρικητού με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Για τον πλήρη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το POTELIGEO ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με σπογγοειδή μυκητίαση (MF) ή σύνδρομο Sézary (SS) που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη συστηματική αγωγή.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση του καρκίνου και θα πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματίες υγείας σε περιβάλλον με διαθέσιμο εξοπλισμό αναζωογόνησης. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Δερματολογικές αντιδράσεις Ασθενείς που λάμβαναν μογκαμουλιζουμάμπη παρουσίασαν φαρμακευτικό εξάνθημα και ορισμένες από αυτές τις περιπτώσεις ήταν βαριάς μορφής ή/και σοβαρές. Όταν η μογκαμουλιζουμάμπη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση μογκαμουλιζουμάμπης σε εγκύο γυναίκα. Παρότι η μογκαμουλιζουμάμπη περνά τον πλακουντιακό φραγμό στους πιθήκους cynomolgus, πέρα από τη φαρμακολογική ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η μογκαμουλιζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Οι ανθρώπινες IgG είναι γνωστό ότι απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων ημερών μετά τη γέννηση και ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η μογκαμουλιζουμάμπη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Μετά από τη χορήγηση μογκαμουλιζουμάμπης ενδέχεται να παρουσιαστεί κόπωση (βλ. παράγραφο 4.8).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πνευμονία, πυρεξία, αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση και κυτταρίτιδα. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν πληροφορίες για υπερδοσολογία με τη μογκαμουλιζουμάμπη. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής, καθώς και τα ζωτικά σημεία του, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά (για τουλάχιστον 1 ώρα) και ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα Κωδικός ATC: L01XC25 Μηχανισμός δράσης Η μογκαμουλιζουμάμπη είναι μια μη φουκοζυλιωμένη, ανθρωποποιημένη ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική (PK) της μογκαμουλιζουμάμπης αξιολογήθηκε σε ενήλικους ασθενείς με Τ κυτταρική λευχαιμία/λέμφωμα (ATL) και CTCL σε εύρος δόσης 0,01 έως 1 mg/kg χορηγούμενων ως πολλαπλών δόσεων μογκαμουλιζουμάμπης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης ή γονοτοξικότητας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και άνδρες με δυνατότητα αναπαραγωγής πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό Γλυκίνη Πολυσορβικό 80 Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Η μογκαμουλιζουμάμπη δεν θα πρέπει να εγχέεται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά ...

Ημερομηνία λήξης

∆ιάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 3 χρόνια Μετά το άνοιγμα: Το POTELIGEO δεν περιέχει συντηρητικό. Αφού ανοιχθεί, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να αραιωθεί και να εγχυθεί αμέσως (βλ. παράγραφο 6.6). ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διάλυμα 5 ml σε γυάλινο φιαλίδιο 10 ml (γυαλί τύπου I) με ελαστικό πώμα εισχώρησης, σφράγιση αλουμινίου και αποσπώμενο πώμα πολυπροπυλενίου. Συσκευασία 1 φιαλιδίου.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Προετοιμασία: Επιθεωρήστε οπτικά το φαρμακευτικό προϊόν για σωματιδιακή ύλη και χρωματική αλλοίωση πριν από τη χορήγηση. Το POTELIGEO είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο διάλυμα. Απορρίψτε το ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132 NP, Hoofddorp, Κάτω Χώρες (Ολλανδία)

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/18/1335/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Νοεμβρίου 2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33034.01.01	POTELIGEO C/S.SOL.IN 4MG/ML VIAL X 5ML		1.029,87	1.145,43	1.274,86	Kyowa Kirin Holdings B.V.