EMSELEX Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Emselex 7,5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 7,5 mg δαριφενασίνη (ως υδροβρωμιούχο). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης. Λευκό στρογγυλό, κυρτό δισκίο με εσώγλυφη ένδειξη «DF» στη μία πλευρά και «7.5» στην άλλη.

Ενδείξεις

Συμπτωματική θεραπεία της επείγουσας ακράτειας και/ή της αυξημένης συχνουρίας και της επείγουσας ανάγκης για ούρηση που παρουσιάζονται σε ενήλικες ασθενείς με σύνδρομο υπεραντανακλαστικής κύστης.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι τα 7,5 mg ημερησίως. Δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας οι ασθενείς πρέπει να επαναξιολογούνται. Για τους ασθενείς εκείνους που χρειάζονται ...

Αντενδείξεις

Το Emselex αντενδείκνυται σε ασθενείς με: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα, που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Επίσχεση ούρων. Γαστρική στάση. Μη-ελεγχόμενο γλαύκωμα κλειστής ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Emselex θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νευροπάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος, διαφραγματοκήλη, κλινικά σημαντική απόφραξη στη ροή των ούρων, κίνδυνο επίσχεσης ούρων, σοβαρή ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη δαριφενασίνη Ο μεταβολισμός της δαριφενασίνης γίνεται κυρίως με τη μεσολάβηση των ενζύμων CYP2D6 και CYP3A4 του κυτοχρώματος P450. Ως εκ τούτου, οι αναστολείς ...

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση της δαριφενασίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στον τοκετό (για λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 5.3). Το Emselex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Γαλουχία

Η δαριφενασίνη απεκκρίνεται στο γάλα των επίμυων. Δεν είναι γνωστό εάν η δαριφενασίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί. Η επιλογή για το αν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Όπως και με άλλους αντιμουσκαρινικούς παράγοντες το Emselex μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως ζάλη θάμβος της όρασης, αϋπνία και υπνηλία. Οι ασθενείς που εμφανίζουν αυτές τις ανεπιθύμητες ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Σύμφωνα και με το φαρμακολογικό προφίλ, οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν η ξηροστομία (20,2% και 35% για τις δόσεις των 7,5 mg και των 15 mg, αντίστοιχα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Το Emselex κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών χορηγήθηκε σε δόσεις μέχρι 75 mg (πέντε φορές τη μέγιστη θεραπευτική δόση). Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ουρολογικά, φάρμακα για την αντιμετώπιση της συχνοουρίας και της ακράτειας Κωδικός ATC: G04BD10 Μηχανισμός δράσης Η δαριφενασίνη είναι εκλεκτικός ανταγωνιστής του μουσκαρινικού ...

Φαρμακοκινητική

Η δαριφενασίνη μεταβολίζεται από το CYP2D6 και το CYP3A4. Εξ αιτίας γενετικών διαφορών περίπου το 7% των καυκασίων έχει έλλειψη του CYP2D6 και χαρακτηρίζονται ως έχοντες ασθενή μεταβολισμό. Ένα μικρό ποσοστό ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ανθρώπινη γονιμότητα για τη δαριφενασίνη. Η δαριφενασίνη δεν έχει καμία επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών επίμυων ή κάποια επίδραση στα όργανα ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Υδροξυφωσφορικό ασβέστιο, άνυδρο Υπρομελλόζη Στεατικό μαγνήσιο Υμένιο επικάλυψης: Πολυαιθυλενογλυκόλη Υπρομελλόζη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Τάλκης

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε τις συσκευασίες με κυψέλες (μπλίστερ) στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διαφανείς κυψέλες (μπλίστερ) PVC/CTFE/aluminium ή PVC/PVDC/aluminium σε χάρτινα κουτιά που περιέχουν 7, 14, 28, 49, 56 ή 98 δισκία ως μεμονωμένες συσκευασίες ή σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 140 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Merus Labs Luxco II S.à R.L., 26-28, rue Edward Steichen, L-2540, Λουξεμβούργο

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/04/294/001-006 EU/1/04/294/013 EU/1/04/294/015-020 EU/1/04/294/027

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Οκτώβριος 2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Σεπτέμβριος 2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26817.02.03	EMSELEX PR.TAB 15MG/TAB BTx28 σε BLISTERS PVC/CTFE/ALU PVC/CTFE/ALU		16,13	18,54	25,55	zr pharma& GmbH
26817.01.03	EMSELEX PR.TAB 7,5 MG/TAB BTx28 σε BLISTERS PVC/CTFE/ALU PVC/CTFE/ALU		9,80	11,27	15,53	zr pharma& GmbH