SIRTURO Δισκίο (2025)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

SIRTURO 20 mg δισκία. SIRTURO 100 mg δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

SIRTURO 20 mg δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει βεδακιλίνη φουμαρική που ισοδυναμεί με 20 mg βεδακιλίνης. SIRTURO 100 mg δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει βεδακιλίνη φουμαρική που ισοδυναμεί με 100 mg βεδα...

Φαρμακοτεχνική μορφή

SIRTURO 20 mg δισκία: Δισκίο. Μη επικαλυμμένο, λευκό έως σχεδόν λευκό επίμηκες δισκίο (12,0 mm μήκος x 5,7 mm πλάτος), με εγκοπή και στις δύο πλευρές, χαραγμένο με το «2» και το «0» στη μία πλευρά ...

Ενδείξεις

Το SIRTURO ενδείκνυται για χρήση στο πλαίσιο κατάλληλου θεραπευτικού σχήματος συνδυασμού σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 2 ετών έως κάτω των 18 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με SIRTURO πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ιατρό με εμπειρία στη διαχείριση TB οφειλόμενης σε M. tuberculosis ανθεκτικό τουλάχιστον σε ριφαμπικίνη και ισονιαζίδη. Θα πρέπει...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τη χρήση του SIRTURO για τη θεραπεία: εξωπνευμονικής φυματίωσης (π.χ., κεντρικό νευρικό σύστημα, οστό) λοιμώξεων οφειλόμενων σε είδη μυκοβακτηρίων διαφορ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η αποβολή της βεδακιλίνης δεν έχει χαρακτηριστεί πλήρως in vivo . Το CYP3A4 αποτελεί το κύριο ισοένζυμο του CYP που συμμετέχει in vitro στο μεταβολισμό της βεδακιλίνης και στο σχηματισμό του μετ...

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του SIRTURO σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ως προ...

Γαλουχία

Η βεδακιλίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Περιορισμένη δημοσιευμένη βιβλιογραφία αναφέρει υψηλότερες συγκεντρώσεις βεδακιλίνης στο ανθρώπινο γάλα από ό,τι στο μητρικό πλάσμα. Σε ένα βρέφος που ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η βεδακιλίνη μπορεί να έχει μία μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Έχει αναφερθεί ζάλη σε κάποιους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν βεδακιλίνη και η οποία θα πρέπει να λαμβά...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για το SIRTURO προσδιορίστηκαν από δεδομένα κλινικών δοκιμών Φάσης IIb (ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες, C208 και C209) σε 335 ενήλικες ασθενε...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις ακούσιας ή εκούσιας οξείας υπερδοσολογίας με SIRTURO. Σε μία μελέτη στην οποία συμμετείχαν 44 υγιείς ενήλικες που έλαβαν 800 mg εφάπαξ ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκοβακτηριακά, φάρμακα για την αντιμετώπιση της φυματίωσης Κωδικός ATC: J04AK05 Μηχανισμός δράσης Η βεδακιλίνη είναι μία διαρυλ-κινολόνη. Η βεδακιλίνη αναστέλλ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της βεδακιλίνης έχουν αξιολογηθεί σε υγείς ενήλικες και ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω με ενεργή TB. Η έκθεση στη βεδακιλίνη ήταν χαμηλότερη στους ασθενείς με πνευμον...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Έχουν διενεργηθεί τοξικολογικές μελέτες σε ζώα με χορήγηση βεδακιλίνης έως και 3 μήνες σε ποντίκια, έως 6 μήνες σε επίμυες και έως 9 μήνες σε σκύλους. Η έκθεση στο πλάσμα της βεδακιλίνης (AUC) σε ε...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν διατίθενται δεδομένα στον άνθρωπο για την επίδραση της βεδακιλίνης στη γονιμότητα. Σε θηλυκούς επίμυες, δεν υπήρξε επίδραση στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα κατά τη θεραπεία με βεδακιλ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

SIRTURO 20 mg δισκίο: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κροσποβιδόνη Οξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Υπρομελλόζη Πολυσορβικό 20 Στεατυλοφουμαρικό νάτριο SIRTURO 100 mg δισκίο: Μονοϋδρική λακτ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

SIRTURO 20 mg δισκία: 3 χρόνια. SIRTURO 100 mg δισκία: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του. SIRTURO 20 mg δισκία: Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη και διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να π...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

SIRTURO 20 mg δισκία: Λευκή, αδιαφανής φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP) με αεροστεγές κάλυμμα αλουμινίου. Κάθε φιάλη περιέχε...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πιθανά να προκαλέσει κίνδυνο στο περιβάλλον (βλέπε παράγραφο 5.3). Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Βέλγιο

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/13/901/001 EU/1/13/901/002 EU/1/13/901/003

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 5 Μαρτίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Νοεμβρίου 2023

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf