DYSPORT Κόνις για ενέσιμο διάλυμα (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Dysport 500 U/VIAL κόνις για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Δραστικό συστατικό: ανά vial Clostridium Βotulinum type Α toxin-haemagglutinin complex 500 U* Έκδοχα: Albumin 0,125 mg Lactose 2,5 mg * U = UNIT OF ACTIVITY, 1 ng = 40 U

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα. Η κόνις είναι λευκού χρώματος.

Ενδείξεις

Το Dysport ενδείκνυται για: Tην επιμένουσα σοβαρή πρωτοπαθή μασχαλιαία υπεριδρωσία η οποία παρεμποδίζει τις δραστηριότητες της καθημερινής ζωής και δεν ανταποκρίνεται σε τοπική θεραπεία. Τη συμπτωμ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Οι μονάδες είναι ειδικές για το σκεύασμα και δεν ταυτίζονται με τις μονάδες άλλων σκευασμάτων αλλαντικής τοξίνης. Εκπαίδευση: Το Dysport πρέπει να χορηγείται μόνο από κατάλληλα εκπαιδευμένους γιατρ...

Αντενδείξεις

Αντενδείκνυται σε άτομα που έχουν γνωστή υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά του Dysport. Αντενδείκνυται σε άτομα με λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος κατά τη στιγμή της θεραπείας για τη δ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι συνιστώμενες δοσολογίες και συχνότητες χορήγησης του Dysport δεν πρέπει να υπερβαίνονται (βλ. παράγραφο 4.2). Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σαν αποτέλεσμα της επέκτασης των επιδράσεων τ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η αποτελεσματικότητα της αλλαντικής τοξίνης μπορεί να ενισχυθεί από φάρμακα που επιδρούν άμεσα ή έμμεσα στις νευρομυικές διαβιβάσεις και τέτοια φάρμακα θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενε...

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της botulinum toxin type A – haemagglutinin complex σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις όσον αφορά την εγκυμοσύν...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το botulinum toxin type A – haemagglutinin complex απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η απέκκριση του botulinum toxin type A – haemagglutinin complex στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Υπάρχει πιθανός κίνδυνος μυϊκής αδυναμίας ή οπτικών διαταραχών, οι οποίες, εάν προκύψουν, μπορεί προσωρινά να εξασθενίσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές (>1/10), Συχνές (>1/100, <1/10), Μη συχνές (>1/1000, <1/100), Σπάνιες (>1/10000, <1/1000), Πολύ σπάνιες (<1/10000), Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθ...

Υπερδοσολογία

Υπερβολικές δόσεις μπορεί να προκαλέσουν εκτενή νευρομυϊκή παράλυση σε απομακρυσμένα σημεία. Υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο εισόδου της νευροτοξίνης στην κυκλοφορία του αίματο...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα μυοχαλαρωτικά, περιφερικά δρώντες παράγοντες ATC code: M03AX01 Το botulinum type Α toxin-haemagglutinin complex εμποδίζει την περιφερική χολινεργική μεταβίβαση...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές μελέτες στα ζώα με την τοξίνη botulinum αντιμετωπίζουν προβλήματα λόγω της μεγάλης ισχύος, των μικρότατων δόσεων που χρησιμοποιούνται, του αυξημένου μοριακού βάρους της ουσίας κ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Ενδομυϊκή χορήγηση (Γραμμωτοί μύες) Σε μελέτη χρόνιας τοξικότητας που έγινε σε αρουραίους έως 12 μονάδες/ζώο, δεν προέκυψε ένδειξη συστηματικής τοξικότητας. Μελέτες τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή...

Κατάλογος εκδόχων

Albumin Lactose

Ασυμβατότητες

Δεν είναι καμία γνωστή.

Διάρκεια ζωής

Η διάρκεια ζωής του προϊόντος είναι 24 μήνες στους 2-8°C. Ανασυσταθέν διάλυμα: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες μεταξύ 2°C και 8°C. Από μικροβιολογικής άποψ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το Dysport πρέπει να διατηρηθεί σε ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C, όπου θα χορηγηθούν οι ενέσεις, και δεν πρέπει να δοθεί στον ασθενή για φύλαξη. Να μην καταψύχεται. Για τη φύλαξη του ανα...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Υάλινο φιαλίδιο τύπου Ι χωρητικότητας 3 ml. Πώμα λυοφιλοποίησης 13 mm από βρωμιούχο βουτύλιο επιπωματισμένο με επίπωμα αλουμινίου 13 mm με κεντρική οπή. Μέγεθος συσκευασίας: 1 ή 2 φιαλίδια. Μπορεί...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το DYSPORT θα πρέπει να ανασυστάται πριν από τη χρήση σε 1 ml, 2,5 ml ή 5 ml ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) προκειμένου να παραχθεί ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα, ελεύθερο σωματιδί...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας: ΙΡSΕΝ ΜΕΠΕ, Αγ. Δημητρίου 63, Άλιμος 17456 – Αθήνα, Τηλ: 210 9858930 Τοπικός αντιπρόσωπος για την Κύπρο: GJK Health Pharma Services Ltd, 5ος όροφος, Chianteclair Bld, ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: 88322-15/11/2016 Κύπρος: 19337

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ελλάδα: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22/11/1995 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11/06/2015 Κύπρος: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10/07/2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19/04/2012

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Ελλάδα: 14/04/2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
204860101	DYSPORT 500U/VIAL BTX2VIALS		326,29	375,05	431,38	Ipsen Μ.Ε.Π.Ε.
204860102	DYSPORT PD.INJ.SOL 500U/VIAL BTX1VIAL		163,89	188,39	242,68	Ipsen Μ.Ε.Π.Ε.