EMTRIVA Πόσιμο διάλυμα (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Emtriva 10 mg/ml πόσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml πόσιμου διαλύματος Emtriva περιέχει 10 mg emtricitabine. Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Κάθε δόση (24 mL) περιέχει 36 mg παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (Ε218), 3,6 mg παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πόσιμο διάλυμα. Το διαυγές διάλυμα είναι χρώματος πορτοκαλί έως βαθύ πορτοκαλί.

Ενδείξεις

Το Emtriva ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 4 μηνών και άνω που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Την έναρξη της θεραπείας πρέπει να αναλαμβάνει γιατρός με εμπειρία στο χειρισμό της λοίμωξης από τον ιό HIV. Δοσολογία Το Emtriva 10 mg/ml πόσιμο διάλυμα μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. Παρέχεται ένα ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Η emtricitabine δεν συνιστάται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης. Πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά. Παρακαλώ, ανατρέξτε επίσης στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. In vitro η emtricitabine δεν αναστέλλει το μεταβολισμό φαρμάκων, που διενεργείται μέσω κάποιας από τις ακόλουθες ισομορφές του ανθρώπινου ...

Κύηση

Τα δεδομένα από σχετικά περιορισμένο αριθμό εγκύων γυναικών (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης μεταξύ 300 και 1.000) δεν καταδεικνύουν την ύπαρξη συγγενών διαμαρτιών ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό σχετιζόμενης ...

Γαλουχία

Η emtricitabine έχει αποδειχθεί ότι απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση της emtricitabine στα νεογέννητα/βρέφη. Συνεπώς το Emtriva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Εν τούτοις, οι ασθενείς πρέπει να πληροφορούνται, ότι κατά τη διάρκεια θεραπείας με emtricitabine ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες με λοίμωξη από τον ιό HIV, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα με το emtricitabine ήταν διάρροια (14,0%), ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η χορήγηση emtricitabine έως 1.200 mg συσχετίσθηκε με τις ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρονται πιο πάνω (βλ. παράγραφο 4.8). Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για σημεία ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης Κωδικός ATC: J05AF09 Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η emtricitabine ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η emtricitabine απορροφάται ταχέως και ευρέως μετά την από στόματος χορήγηση και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα παρατηρούνται μέσα σε 1 έως 2 ώρες μετά από τη δόση. Σε 20 ασθενείς που ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα σχετικά με την emtricitabine δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ανθρώπους σχετικά με τις επιπτώσεις της emtricitabine. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις της emtricitabine στη γονιμότητα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Cotton candy flavouring Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας Υδροχλωρικό οξύ Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218) Προπυλενογλυκόλη Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (Ε216) Υδροξείδιο του νατρίου ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 3 χρόνια. Μετά το άνοιγμα: 45 ημέρες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μετά το άνοιγμα: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη κεχριμπαρί χρώματος από polyethylene terephthalate (PET) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο. Η συσκευασία περιέχει επίσης ένα δοσομετρικό κύπελλο των 30 ml με διαβαθμίσεις του 1,0 ml. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες ως προς το ότι, κάθε υπόλειμμα διαλύματος στη φιάλη πρέπει να απορριφθεί 45 ημέρες μετά το άνοιγμα σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις ή να επιστρέφεται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Gilead Sciences Ireland UC, Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/03/261/003

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Οκτωβρίου 2003 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Σεπτεμβρίου 2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf