DUPHASTON Επικαλυμμένα με υμένιο δισκία

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	BGP Προϊόντα Μ.Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Αγ. Δημητρίου 63, 17456, Άλιμoς, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Duphaston 10 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Τα προγεστερινοειδή ή προγεσταγόνα διακρίνονται στη φυσική προγεστερόνη και στα συνθετικά, τα οποία είναι: παράγωγα της προγεστερόνης (υδροξυπρογεστερόνη, μεντροξυπρογεστερόνη, μεγκεστρόλη, διυδρογεστερόνη, ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Τα δισκία είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα, διχοτομούμενα, λευκού χρώματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, με την εκτύπωση «155» και στα δύο τμήματα εκατέρωθεν της εγκοπής (μεγέθους 7 mm). Η εγκοπή χρησιμεύει ...

Ενδείξεις

Καταστάσεις οφειλόμενες σε ανεπάρκεια της ωχρινικής φάσεως του κύκλου – δυσμηνόρροια, μηνορραγία, δευτεροπαθής αμηνόρροια. Θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης σε συνδυασμό με οιστρογόνα. Ενδομητρίωση.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η δοσολογία, το σχήμα και η διάρκεια της θεραπείας μπορούν να προσαρμοστούν ανάλογα με τη σοβαρότητα της δυσλειτουργίας και την κλινική ανταπόκριση. Δυσμηνόρροια: 10 ή 20 mg δυδρογεστερόνης την ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Γνωστά προγεσταγονο-εξαρτώμενα νεοπλάσματα ή υποψία ύπαρξης προγεσταγονο-εξαρτώμενων νεοπλασμάτων (π.χ. μηνιγγίωμα). ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πριν την έναρξη της αγωγής πρέπει να γίνεται ενδελεχής έλεγχος των μαστών και των γεννητικών οργάνων και να επαναλαμβάνεται σε τακτά διαστήματα εφόσον η αγωγή είναι μακροχρόνια, ώστε να αποκλεισθεί το ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεδομένα in vitro δείχνουν ότι η κύρια μεταβολική οδός που οδηγεί στην παραγωγή του βασικού φαρμακολογικά δραστικού μεταβολίτη 20α διυδροδυδρογεστερόνη (DHD) καταλύεται από την αλδο-κετο αναγωγάση 1C (aldo-keto ...

Κύηση

Υπολογίζεται ότι περισσότερες από 10 εκατομμύρια κυήσεις έχουν εκτεθεί σε δυδρογεστερόνη. Μέχρι στιγμής δεν υπάρχουν ενδείξεις για βλαβερές συνέπειες από τη χρήση δυδρογεστερόνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν δεδομένα για την απέκκριση της δυδρογεστερόνης στο μητρικό γάλα. Η εμπειρία με άλλα προγεσταγόνα δείχνει ότι τα προγεσταγόνα και οι μεταβολίτες περνούν στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

H δυδρογεστερόνη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Σπανίως, η δυδρογεστερόνη μπορεί να προκαλέσει ήπια υπνηλία και/ή ζάλη, ειδικά εντός των πρώτων λίγων ωρών μετά τη ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δυδρογεστερόνη σε κλινικές μελέτες με ενδείξεις χωρίς θεραπεία με οιστρογόνο είναι ημικρανίες/κεφαλαλγία, ναυτία, διαταραχές ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα αναφορικά με την υπερδοσολογία στον άνθρωπο. Η δυδρογεστερόνη έγινε καλά ανεκτή μετά από του στόματος χορήγηση (έως σήμερα η μέγιστη ημερήσια δόση που έχει ληφθεί από άνθρωπο ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ουρογεννητικό σύστημα και ορμόνες του φύλου Κωδικός ATC: G03DB01 Τα προγεσταγόνα είναι λιπόφιλες ουσίες που διαχέονται ελεύθερα στα κύτταρα όπου ενώνονται με τους υποδοχείς ...

Φαρμακοκινητική

Γενικώς, τα από του στόματος χορηγούμενα προγεσταγόνα υφίστανται έντονα το φαινόμενο της πρώτης διόδου δια του ήπατος και η βιοδιαθεσιμότητα είναι ανάλογα μικρή. Τα παράγωγα της νορ-τεστοστερόνης υφίστανται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μη κλινικά δεδομένα που αποκτήθηκαν από συμβατικές μελέτες μοναδιαίας δόσεως και επαναλαμβανόμενων δόσεων για την τοξικότητα, τη γονοτοξικότητα και την αξιολόγηση καρκινογόνου δυναμικού δείχνουν ότι δεν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της δυδρογεστερόνης στη γονιμότητα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Lactose monohydrate (λακτόζη) Hypromellose Starch maize Silicon dioxide colloidal Magnesium stearate Water purified Opadry Y-1-7000 (αποτελείται από hypromellose, titanium dioxide E171, polyethylene glycol ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε τις κυψέλες (blisters) στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες (blisters) από φύλλο αλουμινίου και PVC των 7 ή των 14 δισκίων σε συσκευασίες των 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε., Αγ. Δημητρίου 63, 174 56, Άλιμoς, Τηλ.: 210 9891 777

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

41604/07/06-06-2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06 Ιουνίου 2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
07300.01.03	DUPHASTON F.C.TAB 10MG/TAB BTx 14 (BLIST1x14))		2,34	2,69	3,71	Viatris Ltd