DUPHASTON Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Duphaston 10 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Τα προγεστερινοειδή ή προγεσταγόνα διακρίνονται στη φυσική προγεστερόνη και στα συνθετικά, τα οποία είναι: παράγωγα της προγεστερόνης (υδροξυπρογεστερόνη, μεντροξυπρογεστερόνη, μεγκεστρόλη, διυδρογ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Τα δισκία είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα, διχοτομούμενα, λευκού χρώματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, με την εκτύπωση «155» και στα δύο τμήματα εκατέρωθεν της εγκοπής (μεγέθους 7 mm). Η εγκοπή χρησιμ...

Ενδείξεις

Καταστάσεις οφειλόμενες σε ανεπάρκεια της ωχρινικής φάσεως του κύκλου – δυσμηνόρροια, μηνορραγία, δευτεροπαθής αμηνόρροια. Θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης σε συνδυασμό με οιστρογόνα. Ενδομητρίωση.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η δοσολογία, το σχήμα και η διάρκεια της θεραπείας μπορούν να προσαρμοστούν ανάλογα με τη σοβαρότητα της δυσλειτουργίας και την κλινική ανταπόκριση. Δυσμηνόρροια: 10 ή 20 mg δυδρογεστερό...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Γνωστά προγεσταγονο-εξαρτώμενα νεοπλάσματα ή υποψία ύπαρξης προγεσταγονο-εξαρτώμενων νεοπλασμάτων. Μη...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πριν την έναρξη της αγωγής πρέπει να γίνεται ενδελεχής έλεγχος των μαστών και των γεννητικών οργάνων και να επαναλαμβάνεται σε τακτά διαστήματα εφόσον η αγωγή είναι μακροχρόνια, ώστε να αποκλεισθεί...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεδομένα in vitro δείχνουν ότι η κύρια μεταβολική οδός που οδηγεί στην παραγωγή του βασικού φαρμακολογικά δραστικού μεταβολίτη 20α διυδροδυδρογεστερόνη (DHD) καταλύεται από την αλδο-κετο αναγωγάσ...

Κύηση

Υπολογίζεται ότι περισσότερες από 10 εκατομμύρια κυήσεις έχουν εκτεθεί σε δυδρογεστερόνη. Μέχρι στιγμής δεν υπάρχουν ενδείξεις για βλαβερές συνέπειες από τη χρήση δυδρογεστερόνης κατά τη διάρκεια τ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν δεδομένα για την απέκκριση της δυδρογεστερόνης στο μητρικό γάλα. Η εμπειρία με άλλα προγεσταγόνα δείχνει ότι τα προγεσταγόνα και οι μεταβολίτες περνούν στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

H δυδρογεστερόνη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Σπανίως, η δυδρογεστερόνη μπορεί να προκαλέσει ήπια υπνηλία και/ή ζάλη, ειδικά εντός των πρώτων λίγων ωρών με...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δυδρογεστερόνη σε κλινικές μελέτες με ενδείξεις χωρίς θεραπεία με οιστρογόνο είναι ημικρανίες/κεφαλαλγία, ναυτία,...

Υπερδοσολογία

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα αναφορικά με την υπερδοσολογία στον άνθρωπο. Η δυδρογεστερόνη έγινε καλά ανεκτή μετά από του στόματος χορήγηση (έως σήμερα η μέγιστη ημερήσια δόση που έχει ληφθεί από...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ουρογεννητικό σύστημα και ορμόνες του φύλου Κωδικός ATC: G03DB01 Τα προγεσταγόνα είναι λιπόφιλες ουσίες που διαχέονται ελεύθερα στα κύτταρα όπου ενώνονται με τους υ...

Φαρμακοκινητική

Γενικώς, τα από του στόματος χορηγούμενα προγεσταγόνα υφίστανται έντονα το φαινόμενο της πρώτης διόδου δια του ήπατος και η βιοδιαθεσιμότητα είναι ανάλογα μικρή. Τα παράγωγα της νορ-τεστοστερόνης υ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μη κλινικά δεδομένα που αποκτήθηκαν από συμβατικές μελέτες μοναδιαίας δόσεως και επαναλαμβανόμενων δόσεων για την τοξικότητα, τη γονοτοξικότητα και την αξιολόγηση καρκινογόνου δυναμικού δείχνουν ότ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της δυδρογεστερόνης στη γονιμότητα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Λακτόζη μονοϋδρική Υπρομελλόζη Άμυλο αραβοσίτου Διοξείδιο πυριτίου κολλοειδές Μαγνήσιο στεατικό Ύδωρ κεκαθαρμένο Opadry Y-1-7000 (αποτελείται από υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου E171, πολυαιθ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

5 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες αποθήκευσης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες (blisters) από φύλλο αλουμινίου και PVC των 7 ή των 14 δισκίων σε συσκευασίες των 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο για το υδάτινο περιβάλλον. Τα φάρμακα που δε χρησιμοποιούνται πλέον δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Theramex Ireland Limited, 3 rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ιρλανδία Τοπικός Αντιπρόσωπος: INNOVIS PHARMA A.E.B.E., Λεωφ. Μαραθώ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

60314/17/30-05-2018

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06 Ιουνίου 2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
073000103	DUPHASTON F.C.TAB 10MG/TAB BTx 14 (BLIST1x14))		2,34	2,69	3,71	Theramex Ireland Ltd