DROLL Ωτικές σταγόνες, διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Droll 1,0 mg Ωτικές σταγόνες, διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε 0,5 ml μιας δόσης περιέχει: Σιπροφλοξασίνη, 1 mg (ως υδροχλωρική). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ωτικές σταγόνες, διάλυμα (ωτικές σταγόνες). Διαυγές και στείρο διάλυμα.

Ενδείξεις

Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω Τοπική θεραπεία χρόνιας μέσης πυώδους ωτίτιδας και οξείας εξωτερικής ωτίτιδας οι οποίες προκαλούνται από παθογόνους μικροοργανισμούς ευαίσθητους σ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ωτική χρήση μόνο. Δοσολογία Οι δοσολογικές συστάσεις είναι οι ακόλουθες: Παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, έφηβοι και ενήλικες: Οξεία εξωτερική ωτίτιδα: 1 mg (ένας περιέκτης μιας δόσης 0,5 ml) κάθε 12...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Εάν εμφανιστεί αλλεργική αντίδραση στο Droll (βλ. παράγραφο 4.8), πρέπει να διακοπεί η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος. To Droll θα πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήμα...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Εντούτοις, δεδομένου ότι μετά από ωτική χορήγηση δεν λαμβάνει χώρα σημαντική συστηματική απορρόφηση της σιπροφλοξασίνης (βλ. παράγραφο 5.2), δεν α...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της σιπροφλοξασίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις όσον αφορά στην κύηση, την ανάπτυξη το...

Γαλουχία

Η σιπροφλοξασίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Παρόλο που δεν αναμένεται σημαντική συστηματική απορρόφηση μετά από ωτική χορήγηση (βλ. παράγραφο 5.2), η έκθεση των θηλαζόντων βρεφών δεν μπορεί ν...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Περιπτώσεις ζάλης και κεφαλαλγίας έχουν αναφερθεί όχι συχνά μετά από ωτική χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος (βλ. παράγραφο 4.8). Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με το...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και με σειρά μειωμένης συχνότητας. Οι περισσότερες είναι ήπιας έως μέτριας έντασης. Οι κατηγορίες συχνότητας που χρησιμοπ...

Υπερδοσολογία

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ή ακούσιας κατάποσης, θα πρέπει να εφαρμόζονται τα κατάλληλα κλινικά μέτρα. Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ωτολογικά. Κατά των λοιμώξεων Κωδικός ATC: S02ΑΑ15 Μηχανισμός δράσης Η σιπροφλοξασίνη αναστέλλει τη DNA-γυράση και την τοποϊσομεράση ΙV που απαιτούνται για τη βακτη...

Φαρμακοκινητική

Το φαρμακοκινητικό προφίλ της χορηγούμενης δια της ωτικής οδού σιπροφλοξασίνης (όπως το Droll 1 mg) δεν έχει πλήρως χαρακτηριστεί. Στη μελέτη φάσης ΙΙΙ για τη χρόνια μέση πυώδη ωτίτιδα, δείγμα αίμα...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν πραγματοποιήθηκαν προκλινικές μελέτες με το Droll. Σε διαφορετικές δημοσιευμένες προκλινικές μελέτες (σε λευκοπαθή και μελαγχρωματικά ινδικά χοιρίδια), όπου αξιολογήθηκε η ακουστική ικανότητα μ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση της τοπικής χορήγησης του Droll στη γονιμότητα. Η από του στόματος χορήγηση σε ζώα δεν υποδεικνύει άμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σχετικά με τη...

Κατάλογος εκδόχων

Γλυκερόλη Πολυσορβικό 20 Νάτριο οξικό (Οξικό οξύ) Μεθυλοκυτταρίνη (E461) Νατρίου υδροξείδιο ή υδροχωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε τους περιέκτες μιας δόσης στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.

Φύση και περιεχόμενα του περιέκτη

Περιέκτης μιας δόσης από πολυπροπυλένιο. Κάθε κουτί περιέχει 20 περιέκτες μιας δόσης 0,5 ml.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GALENICA, Α.Ε., Ελευθερίας 4, 145 64 Κηφισιά, τηλ.: 210 5281700, Ελλάδα

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: 46582/04.07.2011 Κύπρος: 023352

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ελλάδα: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Ιανουαρίου 2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 04 Ιουλίου 2011 Κύπρος: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Μαρτίου 2021 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22/12/...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
258960101	DROLL EA.SOL 1MG/0,5ML BTx20(S.D.x0,5ML)		6,77	7,78	10,72	Galenica A.Ε.