DOVOBET Γέλη (2012)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | LEO Pharmaceutical Products |
|---|---|
| Διεύθυνση | Industriparken 55, DK-2750, Ballerup, Denmark |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Dovobet 50 micrograms/0.5 mg/g γέλης.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Ένα γραμμάριο γέλης περιέχει 50 μικρογραμμάρια καλσιποτριόλη (ως μονοϋδρική) και 0.5 mg βηταμεθαζόνη (ως διπροπιονική).
Έκδοχα:
160 μικρογραμμάρια butylated hydroxytoluene/g γέλης.
Για τον πλήρη κ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Γέλη.
Μία σχεδόν διαυγής, άχρωμη έως ελαφρώς υπόλευκη γέλη.
Ενδείξεις
Τοπική θεραπεία της ψωρίασης του τριχωτού της κεφαλής σε ενήλικες. Τοπική θεραπεία της ήπιας έως μέτριας κατά πλάκας κοινής ψωρίασης που δεν αφορά το τριχωτό της κεφαλής σε ενήλικες.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Η Dovobet γέλη πρέπει να εφαρμόζεται στις προσβεβλημένες περιοχές μία φορά την ημέρα. Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι 4 εβδομάδες για τις περιοχές του τριχωτού της κεφαλής και 8 εβ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Η Dovobet γέλη αντενδείκνυται στη ερυθροδερμική, αποφολιδωτική και φλυκταινώδη ψωρίαση.
Εξ αιτίας της περιεκτικότητας της σε καλσιποτ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Επιδράσεις στο ενδοκρινικό σύστημα
Η Dovobet γέλη περιέχει κορτικοστεροειδές της ομάδας ΙΙΙ και πρέπει να αποφεύγεται η σύγχρονη θεραπεία με άλλα κορτικοστεροειδή. Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφα...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της Dovobet γέλης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα με γλυκοκορτικοειδή κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3), αλλά πολ...
Γαλουχία
Η βηταμεθαζόνη περνά στο μητρικό γάλα, αλλά, σε θεραπευτικές δόσεις φαίνεται απίθανο να υπάρχει κίνδυνος για ανεπιθύμητη ενέργεια στο βρέφος. Δεν υπάρχουν δεδομένα για την απέκκριση της καλσιποτριό...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η Dovobet γέλη δεν έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Το πρόγραμμα μελέτης για τη Dovobet γέλη έχει συμπεριλάβει μέχρι σήμερα περισσότερους από 4,700 ασθενείς από τους οποίους περισσότεροι από τους 2,100 υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Dovobet γέλη. Περίπο...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Χρήση άνω της συνιστώμενης δόσης μπορεί να προκαλέσει αύξηση του ασβεστίου του ορού, η οποία κανονικά υποχωρεί γρήγορα, όταν διακοπεί η θεραπεία.
Υπερβολικά μακροχρόνια χρήση τοπικών κορτικοστεροει...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Αντιψωριασικά. Άλλα αντιψωριασικά για τοπική χρήση, Καλσιποτριόλη, συνδυασμοί
Κωδικός ATC:
D05AX52
Η καλσιποτριόλη είναι ένα ανάλογο της Βιταμίνης D. Σύμφωνα με in ...
Φαρμακοκινητική
Η συστηματική έκθεση στην καλσιποτριόλη και στην διπροπιονική βηταμεθαζόνη από τοπικά εφαρμοζόμενη Dovobet γέλη είναι παρόμοια με τη Dovobet αλοιφή σε επίμυες και χοιρίδια.
Κλινικές μελέτες με ραδι...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Μελέτες με κορτικοστεροειδή σε πειραματόζωα έδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (υπερωϊοσχιστία, σκελετικές δυσπλασίες). Σε μελέτες τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή με μακροχρόνια από του στόμα...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα
Μελέτες σε επίμυες με από του στόματος δόσεις καλσιποτριόλης ή διπροπιονικής βηταμεθαζόνης δεν κατέδειξαν βλάβη της ανδρικής και γυναικείας γονιμότητας.
Κατάλογος εκδόχων
Paraffin, liquid
Polyoxypropylene-15 stearyl ether
Castor oil, hydrogenated
Butylhydroxytoluene (E321)
All-rac-α-tocopherol
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής:
2 χρόνια.
Μετά το πρώτο άνοιγμα:
3 μήνες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μην ψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φιαλίδια πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας με στόμιο πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας και βιδωτό πώμα πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας.
Τα φιαλίδια είναι τοποθετημένα μέσα σε κουτιά.
Μεγέθη συσκευα...
Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
LEO Pharmaceutical Products, Industriparken 55, DK-2750, Ballerup, Denmark
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
44422/28-6-2010
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
23-2-2009 / 12-6-2012
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
12-6-2012
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 253720102 | DOVOBET (50MCG+0,5MG)/1gr TUBx15 G | 7,70 | 8,85 | 12,48 | LEO Pharma A/S | |
| 253720206 | DOVOBET GEL.EXT.US (50MCG+0,5MG)/G BT x 1 CARTRIDGE που φέρει κεφαλή εφαρμογής με κάλυμμα (συσκευή εφαρμοφής) x 60 G | 29,96 | 34,44 | 47,46 | LEO Pharma A/S | |
| 253720203 | DOVOBET GEL.EXT.US (50MCG+0,5MG)/G BT x 60 G | 29,01 | 33,35 | 45,96 | LEO Pharma A/S | |
| 253720208 | DOVOBET GEL.EXT.US (50MCG+0,5MG)/G BT x 80 G | 32,28 | 37,10 | 51,12 | LEO Pharma A/S | |
| 253720104 | DOVOBET OINT TUB 60GRx(50MCG+0,5MG)/1GR | LEO Pharmaceutical Hellas Α.Ε. |