DOVOBET Γέλη (2012)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
Εκδότης | LEO Pharmaceutical Products |
---|---|
Διεύθυνση | Industriparken 55, DK-2750, Ballerup, Denmark |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Η Dovobet γέλη πρέπει να εφαρμόζεται στις προσβεβλημένες περιοχές μία φορά την ημέρα. Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι 4 εβδομάδες για τις περιοχές του τριχωτού της κεφαλής και 8 εβδομάδες ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Ημερομηνία λήξης
<u>Διάρκεια ζωής:</u> 2 χρόνια. <u>Μετά το πρώτο άνοιγμα:</u> 3 μήνες.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Το πρόγραμμα μελέτης για τη Dovobet γέλη έχει συμπεριλάβει μέχρι σήμερα περισσότερους από 4,700 ασθενείς από τους οποίους περισσότεροι από τους 2,100 υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Dovobet γέλη. Περίπου 8% ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Η Dovobet γέλη αντενδείκνυται στη ερυθροδερμική, αποφολιδωτική και φλυκταινώδη ψωρίαση. Εξ αιτίας της περιεκτικότητας της σε καλσιποτριόλη, ...
Ενδείξεις
Τοπική θεραπεία της ψωρίασης του τριχωτού της κεφαλής σε ενήλικες. Τοπική θεραπεία της ήπιας έως μέτριας κατά πλάκας κοινής ψωρίασης που δεν αφορά το τριχωτό της κεφαλής σε ενήλικες.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Επιδράσεις στο ενδοκρινικό σύστημα Η Dovobet γέλη περιέχει κορτικοστεροειδές της ομάδας ΙΙΙ και πρέπει να αποφεύγεται η σύγχρονη θεραπεία με άλλα κορτικοστεροειδή. Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίζονται ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η Dovobet γέλη δεν έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μην ψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Γαλουχία
Η βηταμεθαζόνη περνά στο μητρικό γάλα, αλλά, σε θεραπευτικές δόσεις φαίνεται απίθανο να υπάρχει κίνδυνος για ανεπιθύμητη ενέργεια στο βρέφος. Δεν υπάρχουν δεδομένα για την απέκκριση της καλσιποτριόλης ...
Φαρμακοκινητική
Η συστηματική έκθεση στην καλσιποτριόλη και στην διπροπιονική βηταμεθαζόνη από τοπικά εφαρμοζόμενη Dovobet γέλη είναι παρόμοια με τη Dovobet αλοιφή σε επίμυες και χοιρίδια. Κλινικές μελέτες με ραδιοσημασμένη ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιψωριασικά. Άλλα αντιψωριασικά για τοπική χρήση, Καλσιποτριόλη, συνδυασμοί Κωδικός ATC: D05AX52 Η καλσιποτριόλη είναι ένα ανάλογο της Βιταμίνης D. Σύμφωνα με in vitro δεδομένα, ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Μελέτες με κορτικοστεροειδή σε πειραματόζωα έδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (υπερωϊοσχιστία, σκελετικές δυσπλασίες). Σε μελέτες τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή με μακροχρόνια από του στόματος ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της Dovobet γέλης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα με γλυκοκορτικοειδή κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3), αλλά πολλές ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Χρήση άνω της συνιστώμενης δόσης μπορεί να προκαλέσει αύξηση του ασβεστίου του ορού, η οποία κανονικά υποχωρεί γρήγορα, όταν διακοπεί η θεραπεία. Υπερβολικά μακροχρόνια χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών ...
Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
12-6-2012
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Dovobet 50 micrograms/0.5 mg/g γέλης.
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
23-2-2009 / 12-6-2012
Φαρμακοτεχνική μορφή
Γέλη. Μία σχεδόν διαυγής, άχρωμη έως ελαφρώς υπόλευκη γέλη.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
LEO Pharmaceutical Products, Industriparken 55, DK-2750, Ballerup, Denmark
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
44422/28-6-2010
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Ένα γραμμάριο γέλης περιέχει 50 μικρογραμμάρια καλσιποτριόλη (ως μονοϋδρική) και 0.5 mg βηταμεθαζόνη (ως διπροπιονική). Έκδοχα: 160 μικρογραμμάρια butylated hydroxytoluene/g γέλης. Για τον πλήρη κατάλογο ...
Κατάλογος εκδόχων
Paraffin, liquid Polyoxypropylene-15 stearyl ether Castor oil, hydrogenated Butylhydroxytoluene (E321) All-rac-α-tocopherol
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φιαλίδια πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας με στόμιο πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας και βιδωτό πώμα πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας. Τα φιαλίδια είναι τοποθετημένα μέσα σε κουτιά. Μεγέθη συσκευασίας: ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Μελέτες σε επίμυες με από του στόματος δόσεις καλσιποτριόλης ή διπροπιονικής βηταμεθαζόνης δεν κατέδειξαν βλάβη της ανδρικής και γυναικείας γονιμότητας.
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
---|---|---|---|---|---|---|
25372.01.02 | DOVOBET (50MCG+0,5MG)/1gr TUBx15 G | 7,70 | 8,85 | 12,48 | LEO Pharma A/S | |
25372.02.06 | DOVOBET GEL.EXT.US (50MCG+0,5MG)/G BT x 1 CARTRIDGE που φέρει κεφαλή εφαρμογής με κάλυμμα (συσκευή εφαρμοφής) x 60 G | 29,96 | 34,44 | 47,46 | LEO Pharma A/S | |
25372.02.03 | DOVOBET GEL.EXT.US (50MCG+0,5MG)/G BT x 60 G | 29,01 | 33,35 | 45,96 | LEO Pharma A/S | |
25372.02.08 | DOVOBET GEL.EXT.US (50MCG+0,5MG)/G BT x 80 G | 37,32 | 42,89 | 59,11 | LEO Pharma A/S | |
25372.01.04 | DOVOBET OINT TUB 60GRx(50MCG+0,5MG)/1GR | LEO Pharmaceutical Hellas Α.Ε. |