Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

SPC, Greece: DORIBAX Pd. Sol. (2012)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Janssen Cilag International NV
Διεύθυνση :
Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Βέλγιο
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Doribax 500 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει δοριπενέμη μονοϋδρική που αντιστοιχεί σε 500 mg δοριπενέμης. Το φαρμακευτικό προϊόν δεν περιέχει κανένα έκδοχο.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση (κόνις για έγχυση). Λευκή έως ελαφρώς κίτρινη υπόλευκη κρυσταλλική κόνις.

Ενδείξεις

Το Doribax ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1): Νοσοκομειακή πνευμονία (περιλαμβανομένης της πνευμονίας που σχετίζεται με τη χρήση αναπνευστήρα) ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η συνιστώμενη δοσολογία και χορήγηση καθορίζεται ανά λοίμωξη και παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα: Νοσοκομειακή πνευμονία περιλαμβανομένης της πνευμονίας που σχετίζεται με τη χρήση αναπνευστήρα Δόση: ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία. Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα της ομάδας των καρβαπενεμών. Σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ. αναφυλακτικές αντιδράσεις, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις) ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Έχουν αναφερθεί σοβαρές και ενίοτε θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές) σε ασθενείς που ελάμβαναν βήτα-λακταμικά αντιβιοτικά. Πριν την έναρξη της θεραπείας με το Doribax, πρέπει να ληφθεί ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η δοριπενέμη μεταβολίζεται σε μικρό βαθμό έως καθόλου από το ενζυμικό σύστημα του κυτοχρώματος P450 (CYP450). Βάσει in vitro μελετών δεν αναμένεται ότι η δοριπενέμη θα αναστέλλει ή θα επάγει τη δράση του ...

Κύηση

Διατίθενται περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στη δοριπενέμη. Oι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η δοριπενέμη απεκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μία μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους έχει δείξει ότι η δοριπενέμη και οι μεταβολίτες της περνούν στο γάλα. Είναι απαραίτητο να ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Doribax στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Βάσει των αναφερομένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου, δεν αναμένεται το Doribax να ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε 3.142 ενήλικες ασθενείς (1.817 εκ των οποίων έλαβαν Doribax) που αξιολογήθηκαν για την ασφάλεια σε κλινικές δοκιμές φάσης 2 και 3, οι ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω της χορήγησης του Doribax 500 mg κάθε ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε μια μελέτη Φάσης Ι σε υγιή άτομα στα οποία έγινε έγχυση 2 g δοριπενέμης επί 1 ώρα κάθε 8 ώρες επί 10 έως 14 ημέρες, η επίπτωση του εξανθήματος ήταν πολύ συχνή (5 από 8 άτομα). Το εξάνθημα υποχώρησε ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστημική χρήση, καρβαπενέμες Κωδικός ATC: J01DH04 Μηχανισμός δράσης Η δοριπενέμη είναι ένας συνθετικός αντιβακτηριακός παράγοντας της ομάδας των καρβαπενεμών. ...

Φαρμακοκινητική

Οι μέσες C<sub>max</sub> και AUC0-∞ της δοριπενέμης σε υγιή άτομα σε όλες τις μελέτες που πραγματοποιήθηκαν μετά από χορήγηση 500 mg σε διάρκεια 1 ώρας είναι περίπου 23 μg/ml και 36 μg.h/ml, αντιστοίχως. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και γονοτοξικότητας. Ωστόσο, λόγω του σχεδιασμού των μελετών τοξικότητας ...

Κατάλογος εκδόχων

Ουδέν.

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.3.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Συνθήκες φύλαξης ανασυσταμένου διαλύματος Μετά την ανασύσταση με αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσιμα ή ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), το εναιώρημα Doribax που υπάρχει ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος και των διαλυμάτων προς έγχυση, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διαφανές γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι των 20 ml. Το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 10 φιαλίδια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση. Το Doribax πρέπει να ανασυσταθεί και να αραιωθεί περαιτέρω πριν από την έγχυση. Προετοιμασία της δόσης των 500 mg διαλύματος για έγχυση χρησιμοποιώντας το ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Βέλγιο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/08/467/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιουλίου 2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

23 Aυγούστου 2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 254,7 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
28477.01.01 DORIBAX PD.SOL.INF 500MG/VIAL BTx10VIALS 153,23 € 176,14 € 212,85 € Janssen-Cilag International NV