IMFINZI Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2026)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

IMFINZI 50 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 50 mg δουρβαλουμάμπης. Ένα φιαλίδιο των 2,4 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 120 mg δουρβαλουμάμπης. Ένα φιαλίδιο των 10 ml πυκν...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα). Διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, ελεύθερο από ορατά σωματίδια. Το διάλυμα έχει pH περίπου 6,0 και...

Ενδείξεις

Μη Μικροκυτταρικός Καρκίνος του Πνεύμονα (ΜΜΚΠ) Το IMFINZI σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα ως νεοεπικουρική αγωγή, ακολουθούμενη από IMFINZI ως μονοθεραπεία ως επικουρική αγωγή, ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας και η επίβλεψή της πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου. Έλεγχος του PD-L1 σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο (ΜΜΚΠ) Οι ασθενείς με τοπικά προχωρη...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Για τις συνιστώμενες τροποποιήσεις της θεραπείας να ανατρέχετε στην παράγραφο 4.2, Πίνακας 2. Για πιθανολογούμενες διαμεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να δ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών ή ανοσοκατασταλτικών πριν από την έναρξη της δουρβαλουμάμπης, εκτός φυσιολογικών δόσεων των συστηματικών κορτικοστεροειδών (≤10 mg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύνα...

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δουρβαλουμάμπης σε εγκυμονούσες γυναίκες. Με βάση τον μηχανισμό δράσης της, η δουρβαλουμάμπη έχει τη δυνατότητα να επηρεάσει τη διατήρηση τη...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η δουρβαλουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε κυνομολόγους πιθήκους κατέδειξαν χαμηλά επίπεδα δουρβαλουμάμπης στο μητρικό γάλα...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η δουρβαλουμάμπη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας IMFINZI ως μονοθεραπεία Η ασφάλεια του IMFINZI ως μονοθεραπεία βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα σε 4.642 ασθενείς με πολλαπλούς τύπους όγκων. Το IMFINZI χορηγήθηκε ...

Υπερδοσολογία

Δεν υπάρχει καμία πληροφορία σχετικά με την υπερδοσολογία με δουρβαλουμάμπη. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα και συζεύγματα αντισώματος-φαρμάκου, PD-1/PDL-1 (Πρωτεΐνη 1 προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου/συνδέτης θανάτο...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική (PK) της δουρβαλουμάμπης εκτιμήθηκε για το IMFINZI ως μονός παράγοντας, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, σε συνδυασμό με τρεμελιμουμάμπη και χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, σε ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Καρκινογένεση και μεταλλαξιογένεση Η ενδεχόμενη καρκινογόνος και γονοτοξική δράση της δουρβαλουμάμπης δεν έχουν εκτιμηθεί. Αναπαραγωγική τοξικολογία Όπως έχει αναφερθεί στη βιβλιογραφία, το μονοπάτ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία δό...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ιστιδίνη Ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική Τρεχαλόζη διυδρική Πολυσορβικό 80 (Ε433) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Διάρκεια ζωής

Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 3 χρόνια. Αραιωμένο διάλυμα: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήσηέχει καταδειχθεί για έως 30 ημέρες στους 2°C έως 8°C και για έως 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (έω...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγρ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Δύο μεγέθη συσκευασίας IMFINZI είναι διαθέσιμα: 2,4 ml (συνολικά 120 mg δουρβαλουμάμπης) πυκνού διαλύματος σε φιαλίδιο από γυαλί Τύπου 1 με ελαστομερές πώμα εισχώρησης και μία γκρι αποσπώμενη σφράγ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Προετοιμασία του διαλύματος: Το IMFINZI παρέχεται ως φιαλίδιο μονής δόσης και δεν περιέχει κανένα συντηρητικό, πρέπει να τηρείται άσηπτη τεχνική. Ελέγξτε οπτικά το φαρμακευτικό προϊόν για σωματίδια...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AstraZeneca AB, SE-151, 85 Södertälje, Σουηδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/18/1322/002 120 mg φιαλίδιο EU/1/18/1322/001 500 mg φιαλίδιο

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Σεπτεμβρίου 2018 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2023

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
319950102	IMFINZI C/S.SOL.IN 50MG/ML 1 vialx 2.4 ml		392,14	436,15	503,92	AstraZeneca ΑΒ
319950101	IMFINZI C/S.SOL.IN 50MG/ML 1 vialx10 ml		1.634,02	1.817,37	1.989,02	AstraZeneca ΑΒ