VELTASSA Κόνις για πόσιμο εναιώρημα (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Veltassa 8,4 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα. Veltassa 16,8 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα. Veltassa 25,2 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φακελίσκος περιέχει 8,4 g patiromer (ως patiromer sorbitex calcium). Κάθε φακελίσκος περιέχει 16,8 g patiromer (ως patiromer sorbitex calcium). Κάθε φακελίσκος περιέχει 25,2 g patiromer (ως patiromer ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα. Κόνις υπόλευκου έως ανοιχτού καφέ χρώματος, με περιστασιακά λευκά σωματίδια.

Ενδείξεις

Το Veltassa ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπερκαλιαιμίας σε ενήλικες.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 8,4 g patiromer μία φορά την ημέρα. Η ημερήσια δόση μπορεί να προσαρμοστεί σε διαστήματα της μίας εβδομάδας ή μεγαλύτερα, ανάλογα με το επίπεδο καλίου στον ορό ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Χαμηλό μαγνήσιο Σε κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν τιμές μαγνησίου στον ορό <1,4 mg/dL (0,58 mmol/L) στο 9% των ασθενών που λάμβαναν patiromer. Η μέση μείωση του μαγνησίου στον ορό ήταν 0,17 mg/dL (0,070 ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση του patiromer σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Το patiromer έχει τη δυνατότητα να δεσμεύει ορισμένα από στόματος συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, γεγονός που θα μπορούσε να μειώσει την απορρόφησή ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του patiromer σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Για λόγους προφύλαξης, ...

Γαλουχία

Δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζον νεογνό/βρέφος, καθώς η συστημική έκθεση της θηλάζουσας γυναίκας στο patiromer είναι αμελητέα. Η απόφαση για τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή/αποφυγή της θεραπείας ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το patiromer δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών (AR) που αναφέρθηκαν στις δοκιμές ήταν διαταραχές του γαστρεντερικού, ενώ οι AR που αναφέρθηκαν συχνότερα ήταν δυσκοιλιότητα (6,2%), ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεδομένου ότι οι υπερβολικές δόσεις του Veltassa ενδέχεται να επιφέρουν υποκαλιαιμία, τα επίπεδα καλίου στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται. Το patiromer απεκκρίνεται έπειτα από περίπου 24 έως 48 ώρες, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπεία της υπερκαλιαιμίας και της υπερφωσφαταιμίας Κωδικός ATC: V03AE09 Μηχανισμός δράσης Το patiromer είναι ένα μη απορροφούμενο πολυμερές ανταλλαγής κατιόντων, ...

Φαρμακοκινητική

Το patiromer δρα δεσμεύοντας κάλιο στη γαστρεντερική οδό, συνεπώς η συγκέντρωση στον ορό δεν σχετίζεται με την αποτελεσματικότητά του. Εξαιτίας των χαρακτηριστικών μη διαλυτότητας και μη απορρόφησης αυτού ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε ραδιοεπισημασμένες μελέτες σε αρουραίους και σκύλους, το patiromer δεν εμφάνισε συστημική απορρόφηση και απεκκρινόταν στα κόπρανα. Η ανάλυση με ποσοτική ολόσωμη αυτοραδιογραφία σε αρουραίους κατέδειξε ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα όσον αφορά την επίδραση του Veltassa στη γονιμότητα στον άνθρωπο. Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επιδράσεις στην αναπαραγωγική λειτουργία ή τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3). ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κόμμι ξανθάνης

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 έτη.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Οι ασθενείς μπορούν να φυλάσσουν το Veltassa σε θερμοκρασία κάτω από τους 25°C για διάστημα έως 6 μηνών. Για οποιεσδήποτε συνθήκες φύλαξης, το Veltassa δεν ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

8,4 g, 16,8 g ή 25,2 g patiromer ως κόνις σε φακελίσκους που αποτελούνται από πέντε στρώματα: πολυαιθυλένιο, αλουμίνιο, πολυαιθυλένιο, πολυεστέρα και χαρτί. Μεγέθη συσκευασιών: κουτιά των 30, 60 ή 90 φακελίσκων. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France, 100–101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042, Paris La Défense Cedex, Γαλλία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/17/1179/001 EU/1/17/1179/002 EU/1/17/1179/003 EU/1/17/1179/004 EU/1/17/1179/005 EU/1/17/1179/006 EU/1/17/1179/007 EU/1/17/1179/008 EU/1/17/1179/009

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 του Ιουλίου 2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31981.02.01	VELTASSA PD.ORA.SUS 16.8g/SACHET BTx30 SACHETS (χαρτί/PES/PE/αλουμίνιο/PE)		273,78	304,50	355,05	Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma
31981.01.01	VELTASSA PD.ORA.SUS 8.4g/SACHET BTx30 SACHETS (χαρτί/PES/PE/αλουμίνιο/PE)		197,35	219,49	260,58	Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma