DIFONATE Tab. (2009)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Farmanel Φαρμακευτική Α.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Μαραθώνος 106, 15344, Γέρακας, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

DIFONATE δισκίο 70mg.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

To DIFONATE περιέχει ανά δισκίο το ισοδύναμο με 70mg alendronic acid ως 91.37mg alendronate sodium trihydrate. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε 6.1

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. Τα δισκία DIFONATE διατίθενται ως στρογγυλά, αμφίκυρτα, λευκά έως υπόλευκα δισκία.

Ενδείξεις

Θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης. To DIFONATE μειώνει τον κίνδυνο των καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο 70mg χορηγούμενο μία φορά την εβδομάδα. Για να επιτραπεί η επαρκής απορρόφηση του alendronate: To DIFONATE πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον τριάντα (30) λεπτά,...

Αντενδείξεις

Παθολογικές καταστάσεις του οισοφάγου και άλλες καταστάσεις που προκαλούν επιβράδυνση της κένωσης, όπως στένωση ή αχαλασία. Αδυναμία της ασθενούς να παραμένει όρθια ή να καθίσει σε όρθια στάση για ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Alendronate , μπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό του βλεννογόνου του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος. Λόγω της πιθανότητας πρόκλησης ερεθισμού του βλενογόνου του ανωτέρου πεπτικού συστήματ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Λαμβανόμενα κατά τον ίδιο χρόνο, τροφές, ροφήματα (συμπεριλαμβανομένου του μεταλλικού νερού, συμπληρώματα ασβεστίου, αντιόξινα και άλλα από του στόματος λαμβανόμενα φαρμακευτικά σκευάσματα πιθανόν ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του alendronate σε εγκύους γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσα επιζήμιες συνέπειες στην εγκυμοσύνη, την εμβρυονική/ εμβρυϊκή ανάπτυξη, ή την μετε...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το alendronate εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα με το θηλασμό. Σύμφωνα και με την ένδειξη, το alendronate δεν θα πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχει παρατηρηθεί επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή του χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε κλινική μελέτη ενός έτους σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση το συνολικό προφίλ ασφάλειας για το Alendronate δισκίο 70 mg που χορηγείται μια φορά εβδομαδιαία (η=519) και το alendronat...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπασβεσταιμία, υποφωσφαταιμία και ανεπιθύμητες ενέργειες από το ανώτερο πεπτικό όπως γαστρική δυσφορία, οπισθοστερνικός καύσος, οισοφαγίτιδα, γαστρίτιδα, ή έλκος μπορεί να προκληθούν από υπερβολική...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διφωσφονικά, για τη θεραπεία των παθήσεων των οστών Κώδικας ATC: Μ05ΒΑ04 Η δραστική ουσία του DIFONATE , το alendronate sodium trihydrate είναι ένας διφωσφονίτης...

Φαρμακοκινητική

Σε σύγκριση με μία ενδοφλέβια δόση αναφοράς η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα του alendronate σε γυναίκες ήταν 0.64% για δόσεις κυμαινόμενες από 5 έως 70mg όταν χορηγήθηκαν σε νηστικά από το προη...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα αποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει ιδιαίτερος κίνδυνος για τον άνθρωπο, σύμφωνα με conventional μελέτες φαρμακολογίας, ασφάλειας, τοξικότητας, επαναλαμβανόμενης δόσης, γενοτοξικότη...

Κατάλογος εκδόχων

Maltose Crospovidone Calcium stearate

Ασυμβατότητες

Καμία.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες σε θερμοκρασία < 25°C.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Καμία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα δισκία DIFONATE των 70 mg, περιέχονται σε blister από Aluminium / Aluminium (Alu/Alu) foil σε κουτιά από λιθογραφημένο χαρτόνι. Κάθε κουτί περιέχει 1 blister των 4 δισκίων ΒΤ x 4 (BLIST 1 x 4)...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Λεωφ. Μαραθώνος 106 153 44 Γέρακας Αττική τηλ.: 210 6048560

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

DIFONATE 70 mg/tab: 22243/18-8-2009

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

15-5-2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

20-11-2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25410.02.10	DIFONATE 70MG/TAB TAB BTx12 (3BLISTx4)σε ALU/ALU	21,90	25,17	35,50	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
25410.02.04	DIFONATE TAB 70MG/TAB BTx4 (1BLISTx4)σε ALU/ALU	3,53	4,06	5,60	VIAN A.E.
25410.02.12	DIFONATE TAB 70MG/TAB BTx40 (10BLISTx4)σε	85,88	98,71	139,19	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
25410.02.08	DIFONATE TAB 70MG/TAB BTx8 (2BLISTx4)σε	17,18	19,75	27,85	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.