DICETEL Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	BGP Προϊόντα Μ.Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Αγ. Δημητρίου 63, 17456, Άλιμος, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

DICETEL, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 50 MG. DICETEL, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 100 MG.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Δραστική ουσία: pinaverium bromide. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 ή 100 mg pinaverium bromide. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Στρογγυλό, αμφίκυρτο, κιτρινωπού-πορτοκαλί χρώματος επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, για από του στόματος χρήση, με το εκτύπωμα «50» ή «100» στη μια πλευρά και διάμετρο 8 χιλιοστά ή 11 χιλιοστά.

Ενδείξεις

Συμπτωματική αντιμετώπιση του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου: Συμπτωματική αντιμετώπιση του άλγους, των διαταραχών της κένωσης και της εντερικής δυσφορίας που σχετίζονται με λειτουργικές εντερικές διαταραχές. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία DICETEL 50mg, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Ενήλικες Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 1 δισκίο τρεις φορές ημερησίως έως 2 δισκία δις ημερησίως. Εάν απαιτείται, αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Δεν θα πρέπει να χορηγείται όταν υπάρχουν εγκαύματα και εξελκώσεις στον φάρυγγα και στον οισοφάγο, καθώς ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Λόγω κινδύνου βλάβης του οισοφάγου, οι οδηγίες για τον τρόπο χορήγησης πρέπει να ακολουθούνται πιστά. Ασθενείς με προϋπάρχουσα βλάβη του οισοφάγου και/ή κήλη οισοφαγικού τρήματος πρέπει να δίνουν ιδιαίτερη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Κλινικές μελέτες έχουν αποδείξει την απουσία αλληλεπιδράσεων μεταξύ pinaverium bromide και σκευασμάτων δακτυλίτιδος, από του στόματος αντιδιαβητικών, ινσουλίνης, από του στόματος αντιπηκτικών και ηπαρίνης. ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του pinaverium bromide σε εγκύους. Είναι ανεπαρκείς οι μελέτες σε ζώα σχετικά με τις επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη και/ή στην ανάπτυξη του εμβρύου και/ή στον τοκετό ...

Γαλουχία

Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την έκκριση του Dicetel στο ανθρώπινο ή το ζωικό μητρικό γάλα. Φυσικοχημικά και διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα για το Dicetel υποδεικνύουν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί αυθόρμητα κατά τη μετεγκριτική χρήση. Η ακριβής συχνότητα δεν μπορεί να προσδιοριστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα (είναι άγνωστη): Διαταραχές του γαστρεντερικού ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε γαστρεντερικά παράπονα, όπως μετεωρισμό και διάρροια. Δεν είναι γνωστό ειδικό αντίδοτο. Συνεπώς ακολουθείται συμπτωματική αγωγή.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα για λειτουργικές διαταραχές του εντέρου Κωδικός ATC: A03AX04 Τo pinaverium bromide είναι ένα σπασμολυτικό που δρα εκλεκτικά στο γαστρεντερικό σωλήνα. Είναι ένας ...

Φαρμακοκινητική

Η απoρρόφηση της δραστικής oυσίας από TO γαστρεντερικό είναι περιορισμένη και όπως για όλες τις oυσίες αυτής της χημικής κατηγορίας είναι κατώτερη του 10% της δόσης. Η μέγιστη συγκέντρωση στον oρό επιτυγχάνεται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τοξικότητα Η τοξικότητα του pinaverium bromide μετά από χορήγηση από του στόματος ήταν χαμηλή. Οι ενδείξεις τοξικότητας ήταν περιορισμένες κυρίως σε γενικές ενδείξεις τοξίκωσης, γαστρεντερικά συμπτώματα ...

Κατάλογος εκδόχων

Έκδοχα πυρήνα: Cellulose microcrystalline Talc purified Magnesium stearate Starch pregelatinized Lactose monohydrate Silica hydrophobic colloidal Σύνθεση επικάλυψης: Stearic acid Basic butylated methacrylate ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

DICETEL 50mg: Κουτιά των 50 δισκίων σε κυψέλες (blisters) από PVC/Aluminium. DICETEL 100mg: Κουτιά των 20, 30 ή 50 δισκίων σε κυψέλες (blisters) από PVC/Aluminium. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε., Αγ. Δημητρίου 63, 174 56, Άλιμος, Αττική, Τηλ.: 210 9891 777

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Δισκία 50 mg: 45580/14-09-2009 Δισκία 100 mg: 45582/14-09-2009

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Δισκία 50 mg: 23-03-1989 / 14-09-2009 Δισκία 100 mg: 25-11-2002 / 14-09-2009

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

06-07-2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19708.02.02	DICETEL 100MG/TAB BTx30(BLIST 3x10)		4,36	5,01	7,06	Abbott Hellas Α.Ε.
19708.01.01	DICETEL F.C.TAB 50MG/TAB BTx50 (BLIST 2x25)		2,88	3,31	4,56	Viatris Ltd