BUPRENAL Υπογλώσσιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Buprenal Viogen 0,4 mg, υπογλώσσια δισκία. Buprenal Viogen 2 mg, υπογλώσσια δισκία. Buprenal Viogen 8 mg, υπογλώσσια δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 0,4 mg βουπρενορφίνης (ως υδροχλωρική βουπρενορφίνη). Έκδοχο: κάθε δισκίο περιέχει 19,71 mg λακτόζης μονοϋδρικής. Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 2 mg βουπρενορφίνης (ως ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Υπογλώσσιο δισκίο. Λευκά, στρογγυλά, αµφίκυρτα μη επικαλυμμένα δισκία, χαραγµένα µε → στη μία πλευρά. Λευκά, στρογγυλά, αµφίκυρτα μη επικαλυμμένα δισκία, χαραγµένα µε το 2 στη μία πλευρά και → στην άλλη ...

Ενδείξεις

Θεραπεία υποκατάστασης για εξάρτηση από οπιοειδή φάρµακα, εντός ενός πλαισίου ιατρικής, κοινωνικής και ψυχολογικής θεραπείας.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία προορίζεται για χρήση σε ενήλικες και έφηβους άνω των 15 ετών οι οποίοι έχουν συμφωνήσει να λάβουν θεραπεία για εθισμό. Κατά την έναρξη της θεραπείας με βουπρενορφίνη, ο γιατρός πρέπει να έχει ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη βουπρενορφίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφo 6.1. Παιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 15 ετών Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια Οξύς ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Λόγω της έλλειψης δεδομένων σε εφήβους (ηλικίας 15-18 ετών), η βουπρενορφίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με προσοχή σε αυτή την ηλικιακή ομάδα. Προειδοποιήσεις Η βουπρενορφίνη συνιστάται μόνο για ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το Buprenal Viogen δεν πρέπει να λαµβάνεται µαζί µε οινοπνευματώδη ή φαρμακευτικές αγωγές που περιέχουν αλκοόλη. Η αλκοόλη αυξάνει την κατασταλτική δράση της βουπρενορφίνης (βλ. παράγραφο 4.7). Το Buprenal ...

Κύηση

Όσον αφορά στον άνθρωπο, δεν υπάρχουν επί του παρόντος επαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση δυνητικών δυσμορφικών ή εμβρυοτοξικών επιδράσεων της βουπρενορφίνης όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. ...

Γαλουχία

Όπως καταδείχθηκε στους αρουραίους, η βουπρενορφίνη έχει τη δυνατότητα να αναστείλλει τη γαλουχία ή την παραγωγή γάλακτος. Επιπρόσθετα, ο θηλασμός αντενδείκνυται, επειδή η βουπρενορφίνη περνά στο μητρικό ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Buprenal Viogen μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ιδιαίτερα όταν λαμβάνεται μαζί με οινοπνευματώδη ή καταστολείς του κεντρικού νευρικού συστήματος. Επομένως, οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για τον ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η εκδήλωση των ανεπιθύμητων ενεργειών εξαρτάται από τον ουδό ανοχής του ασθενούς, ο οποίος είναι υψηλότερος στους εθισμένους στις ναρκωτικές ουσίες απ' ότι στο γενικό πληθυσμό. Η ακόλουθη συνθήκη συχνότητας ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να εφαρμόζονται γενικά υποστηρικτικά µέτρα, συµπεριλαµβανοµένης της στενής παρακολούθησης της αναπνευστικής και καρδιακής κατάστασης του ασθενούς. Το σηµαντικότερο σύµπτωµα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρµακα που χρησιµοποιούνται στην εξάρτηση από οπιοειδή Κωδικός ATC: N07BC01 Η βουπρενορφίνη είναι ένας µερικός αγωνιστής/ανταγωνιστής των οπιοειδών ο οποίος δεσµεύεται στους ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η βουπρενορφίνη, όταν λαµβάνεται από στόµατος, υφίσταται ηπατικό µεταβολισµό πρώτης διόδου µε N-απαλκυλίωση και γλυκουρονική σύζευξη στο λεπτό έντερο. Συνεπώς, η από στόματος χρήση αυτού του ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Παρατηρήθηκε οξεία τοξικότητα της βουπρενορφίνης στους ποντικούς και στους αρουραίους μετάτην από στόματος και παρεντερική χορήγηση. Οι μέσες θανατηφόρες δόσεις (LD50) στους ποντικούς ήταν 26, ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Λακτόζη μονοϋδρική Μαννιτόλη Άμυλο αραβοσίτου Κιτρικό οξύ άνυδρο Κιτρικό νάτριο Ποβιδόνη K30 Στεατυλοφουμαρικό νάτριο

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 0,4 mg: 1 χρόνος. 2 mg και 8 mg: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

0,4 mg: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία. 2 mg και 8 mg: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασίες κυψελών (τύπου blister) PVC/Αλουµινίου. Μεγέθη συσκευασιών 7, 28, 70 υπογλώσσια δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

VIOGEN PHARMACEUTICALS, Λεωφ. Ελ. Βενιζέλου 309, 176 74, Καλλιθέα, Τηλ.: 210 9417580, Fax: 210 9405228

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

0,4 mg: 77410/11/31-1-2012 2 mg: 78544/11/31-1-2012 8 mg: 6666/31-1-2012

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Σεπτεμβρίου 2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30074.01.02	BUPRENAL VIOGEN SUBL.TAB 0,4MG/TAB (Γενόσημο) BTx28 TABS	3,81	4,37	6,02	Viogen Pharmaceuticals Ε.Π.Ε.
30074.01.01	BUPRENAL VIOGEN SUBL.TAB 0,4MG/TAB (Γενόσημο) BTx7 TABS	1,44	1,66	2,29	Viogen Pharmaceuticals Ε.Π.Ε.
30074.02.02	BUPRENAL VIOGEN SUBL.TAB 2MG/TAB (Γενόσημο) BTx28 TABS	8,11	9,33	12,86	Viogen Pharmaceuticals Ε.Π.Ε.
30074.02.01	BUPRENAL VIOGEN SUBL.TAB 2MG/TAB (Γενόσημο) BTx7 TABS	2,89	3,33	4,59	Viogen Pharmaceuticals Ε.Π.Ε.
30074.03.02	BUPRENAL VIOGEN SUBL.TAB 8MG/TAB (Γενόσημο) BTx28 TABS	15,12	17,38	23,95	Viogen Pharmaceuticals Ε.Π.Ε.
30074.03.01	BUPRENAL VIOGEN SUBL.TAB 8MG/TAB (Γενόσημο) BTx7 TABS	4,90	5,63	7,76	Viogen Pharmaceuticals Ε.Π.Ε.