BUDENOFALK Ορθικός αφρός
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Budenοfalk 2 mg/dose ορθικός αφρός.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε δόση του 1,2 g αφρού περιέχει 2 mg βουδεσονίδης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
cetyl alcohol, propylene glycol.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Ορθικός αφρός, σε περιέκτη υπό πίεση.
Λευκός έως υπόλευκος, κρεμώδης σταθερός αφρός.
Ενδείξεις
Για τη θεραπεία της ενεργού ελκώδους κολίτιδας που εντοπίζεται στο ορθό και στο σιγμοειδές κόλον.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικες ηλικίας > 18 ετών:
Μια εφαρμογή των 2 mg βουδεσονίδης ημερησίως.
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Ο ορθικός αφρός Budenofalk 2 mg δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά λόγω της ανε...
Αντενδείξεις
Ο ορθικός αφρός Budenofalk 2 mg δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με:
υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
κίρρωση του ήπατος.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η θεραπεία με τον ορθικό αφρό Budenofalk 2 mg επιφέρει χαμηλότερα συστηματικά επίπεδα στεροειδών από τη συμβατική από στόματος θεραπεία με γλυκοκορτικοστεροειδή με συστηματικώς δρώντα κορτικοειδή. ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις
Καρδιακές γλυκοσίδες:
Η δράση των γλυκοσιδών μπορεί να ενισχυθεί από την ανεπάρκεια καλίου.
Αλατοδιουρητικά:
Μπορεί να ενισχυθεί η αποβολή καλίου.
Φαρμακοκινητικέ...
Κύηση
Η χορήγηση κατά την κύηση πρέπει να αποφεύγεται εκτός και εάν υπάρχουν λόγοι που καθιστούν τη θεραπεία με τον ορθικό αφρό Budenofalk 2 mg αναγκαία. Υπάρχουν λίγα δεδομένα σχετικά με την έκβαση κυήσ...
Γαλουχία
Η βουδεσονίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα (υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την απέκκριση έπειτα από εισπνεόμενη χρήση). Εντούτοις, μόνο μικρές επιδράσεις αναμένονται στο θηλάζον βρέφος έπειτα α...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Για την αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών χρησιμοποιούνται οι ακόλουθες συμβάσεις για τη συχνότητα: πολύ συχνές: (≥ 1/10), συχνές: (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές: (≥ 1/1000 έως <1/100), ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Έως σήμερα, δεν είναι γνωστά περιστατικά υπερδοσολογίας με τη βουδεσονίδη.
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Εντερικοί αντιφλεγμονώδεις παράγοντες, κορτικοστεροειδή τοπικώς δρώντα
Κωδικός ATC:
A07EA06
Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της βουδεσονίδης στη θεραπεία της ελκώδους κ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση
Μετά την από στόματος χορήγηση η συστηματική διαθεσιμότητα της βουδεσονίδης είναι περίπου 10%. Μετά την ορθική χορήγηση οι επιφάνειες υπό την καμπύλη συγκέντρωσης/χρόνου είναι περίπου 1,...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Προκλινικές έρευνες σε σκύλους έδειξαν ότι ο ορθικός αφρός Budenofalk 2 mg είναι καλά ανεκτός τοπικά.
Προκλινικά δεδομένα σε οξείες, υποχρόνιες και χρόνιες μελέτες τοξικότητας με βουδεσονίδη έδειξα...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της βουδεσονίδης στη ανθρώπινη γονιμότητα. Σε μελέτες σε ζώα η γονιμότητα δεν επηρεάστηκε έπειτα από αγωγή με βουδεσονίδη (βλ. παράγραφο 5.3).
Κατάλογος με τα έκδοχα
Cetyl alcohol
Citric acid monohydrate
Disodium edetate
Emulsifying wax
Macrogol stearyl ether
Propylene glycol
Purified water
Προωθητικό αέριο:
n-Butane
Isobutane
Propane
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής:
3 χρόνια.
Μετά το πρώτο άνοιγμα:
4 εβδομάδες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Αυτός είναι ένας περιέκτης υπό πίεση, που περιέχει εύφλεκτο προωθητικό αέριο.
Μην εκθέτετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 5...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Περιέκτης από αλουμίνιο με περιεχόμενο υπό πίεση με δοσομετρική βαλβίδα εφοδιασμένος με 14 εφαρμογείς από πολυβινυλοχλωρίδιο, επικαλυμμένους από λευκή μαλακή παραφίνη και υγρή παραφίνη για τη χορήγ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Galenica A.E., Ελευθερίας 4, 145 64, Κηφισιά, Αθήνα
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
8909/4-2-13
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
26 Οκτωβρίου 2009
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
4 Φεβρουαρίου 2013
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 22629.02.01 | BUDENOFALK REC.FOAM 2MG/ACTUATION BTx1SPRAY CAN x 14 ACTUATIONS | 46,72 | 53,70 | 68,31 | Galenica A.Ε. |