OZEMPIC Ενέσιμο διάλυμα (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ozempic 0,25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Ozempic 0,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Ozempic 1 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ozempic 0,25 mg ενέσιμο διάλυμα: Ένα ml διαλύματος περιέχει 1,34 mg σεμαγλουτίδης*. Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 2 mg σεμαγλουτίδης* σε 1,5 ml διαλύματος. Κάθε δόση περιέχει 0,25 mg σεμαγλουτίδης ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ένεση). Διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο, ισοτονικό διάλυμα, pH=7,4.

Ενδείξεις

Το Ozempic ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που δεν ελέγχεται επαρκώς σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση ως μονοθεραπεία όταν η μετφορμίνη θεωρείται ακατάλληλη εξαιτίας ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η αρχική δόση είναι 0,25 mg σεμαγλουτίδης μία φορά εβδομαδιαίως. Μετά από 4 εβδομάδες, η δόση πρέπει να αυξάνεται στα 0,5 mg μία φορά εβδομαδιαίως. Μετά από τουλάχιστον 4 εβδομάδες με δόση 0,5 ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η σεμαγλουτίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης. Η σεμαγλουτίδη δεν είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης. Δεν υπάρχει εμπειρία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η σεμαγλουτίδη καθυστερεί τη γαστρική κένωση και μπορεί να επηρεάζει τον ρυθμό απορρόφησης των από του στόματος συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων. Η σεμαγλουτίδη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή ...

Κύηση

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση σεμαγλουτίδης σε έγκυες γυναίκες. Κατά συνέπεια, η σεμαγλουτίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Γαλουχία

Σε θηλάζοντες αρουραίους, η σεμαγλουτίδη απεκκρίθηκε στο μητρικό γάλα. Εφόσον δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος στα θηλάζοντα βρέφη, η σεμαγλουτίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η σεμαγλουτίδη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη προφίλ ασφαλείας Σε 8 δοκιμές φάσης 3α, 4.792 ασθενείς εκτέθηκαν στη σεμαγλουτίδη. Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές δοκιμές ήταν διαταραχές του γαστρεντερικού, συμπεριλαμβανομένης ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε κλινικές δοκιμές έχουν αναφερθεί υπερδοσολογίες έως και 4 mg σε μία εφάπαξ δόση και έως 4 mg σε μία εβδομάδα. Η συχνότερα αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η ναυτία. Όλοι οι ασθενείς ανάρρωσαν χωρίς ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη, Ανάλογα γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου-1 (GLP–1) Κωδικός ATC: A10BJ06 Μηχανισμός δράσης Η σεμαγλουτίδη είναι ένα ανάλογο του GLP–1 με ...

Φαρμακοκινητική

Σε σύγκριση με το ενδογενές GLP–1, η σεμαγλουτίδη έχει παρατεταμένο χρόνο ημίσειας ζωής 1 εβδομάδας περίπου, γεγονός που την καθιστά κατάλληλη για υποδόρια χορήγηση μία φορά εβδομαδιαίως. Ο κύριος μηχανισμός ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων ή γονοτοξικότητας. Οι μη θανατηφόροι ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία συνιστάται να χρησιμοποιούν αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σεμαγλουτίδη. Γονιμότητα Η επίδραση της σεμαγλουτίδης στην ...

Κατάλογος εκδόχων

Διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο Προπυλενογλυκόλη Φαινόλη Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Διάρκεια ζωής κατά τη χρήση: 6 εβδομάδες. Μετά την πρώτη χρήση: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C ή σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Μην καταψύχετε το Ozempic και μη χρησιμοποιείτε ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Πριν από την πρώτη χρήση: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Διατηρείτε μακριά από το στοιχείο ψύξης. Μην καταψύχετε το Ozempic και μη χρησιμοποιείτε το Ozempic εάν έχει καταψυχθεί. Για τις συνθήκες φύλαξης ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινο φυσίγγιο του 1,5 ml ή των 3 ml (γυαλί τύπου I) κλειστό με ελαστικό έμβολο (χλωροβουτύλιο) στο ένα άκρο και με πώμα αλουμινίου με πολυστρωματικό ελαστικό φύλλο (βρωμοβουτύλιο/πολυϊσοπρένιο) στο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Πρέπει να συνιστάται στον ασθενή να απορρίπτει τη βελόνα μετά από κάθε ένεση και να φυλάσσει τη συσκευή τύπου πένας χωρίς βελόνα ένεσης προσαρτημένη. Έτσι μπορεί να αποφευχθεί απόφραξη της βελόνας, επιμόλυνση, ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880, Bagsværd, Δανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/17/1251/002 EU/1/17/1251/003 EU/1/17/1251/004 EU/1/17/1251/005 EU/1/17/1251/006

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Φεβρουαρίου 2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31946.01.01	OZEMPIC INJ.SOL 0,25MG/0.19 (1δόση) 1.34 MG/ML 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας x 1.5 ml+4 βελόνες μιας χρήσης (4 δόσεις)	70,74	81,32	103,43	Novo Nordisk A/S
31946.02.01	OZEMPIC INJ.SOL 0,5MG/0.37 (1δόση) 1.34 MG/ML 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας x 1.5 ml+4 βελόνες μιας χρήσης (4 δόσεις)	70,74	81,32	103,43	Novo Nordisk A/S
31946.03.01	OZEMPIC INJ.SOL 1MG/0.74 (1δόση) 1.34 MG/ML 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας x 3 ml+4 βελόνες μιας χρήσης (4 δόσεις)	70,74	81,32	103,43	Novo Nordisk A/S