SOFTACORT Οφθαλμικές σταγόνες

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

SOFTACORT 3,35 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 ml διαλύματος οφθαλμικών σταγόνων περιέχει 3,35 mg νατριούχου φωσφορικής υδροκορτιζόνης. Μια σταγόνα περιέχει περίπου 0,12 mg νατριούχου φωσφορικής υδροκορτιζόνης Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης. Το διάλυμα είναι ένα πρακτικά διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, πρακτικά ελεύθερο σωματιδίων. pH: 6,9–7,5 Ωσμωτικότητα: 280-320 mosmol/kg ...

Ενδείξεις

Θεραπεία των ήπιων μη λοιμωδών, αλλεργικών ή φλεγμονωδών νόσων του επιπεφυκότα.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 2 σταγόνες 2 έως 4 φορές ημερησίως στον προσβεβλημένο οφθαλμό. Η διάρκεια αυτού του δοσολογικού σχήματος θα κυμαίνεται γενικά από μερικές ημέρες έως 14 ημέρες το ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Γνωστή οφθαλμική υπέρταση επαγόμενη από γλυκοκορτικοστεροειδή και άλλες μορφές οφθαλμικής υπέρτασης. Οξεία ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Τα τοπικά στεροειδή δεν πρέπει ποτέ να χορηγούνται σε μη διαγνωσμένο εξέρυθρο οφθαλμό. Η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν συνιστάται για τη θεραπεία της ιογενούς ερπητικής κερατίτιδας, αλλά ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς του CYP3A, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων που περιέχουν κομπισιστάτη, αναμένεται να αυξήσει τον κίνδυνο συστηματικών ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση SOFTACORT σε έγκυο γυναίκα. Τα κορτικοστεροειδή διαπερνούν τον πλακούντα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, ...

Γαλουχία

Τα συστηματικά χορηγούμενα γλυκοκορτικοειδή απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα και μπορεί να προκαλέσουν καταστολή της ανάπτυξης ή της ενδογενούς παραγωγής κορτικοστεροειδών ή μπορεί να έχουν άλλες ανεπιθύμητες ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Προσωρινά θαμπή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται σύμφωνα με τη συχνότητα εμφάνισης ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση που η τοπική υπερδοσολογία σχετίζεται με παρατεταμένο ερεθισμό του οφθαλμού, ο(οι) οφθαλμός(οί) πρέπει να ξεπλένεται(ονται) με αποσταγμένο νερό. Η παρατεταμένη υπερδοσολογία θα μπορούσε να ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ΑΝΤΙΦΛΕΓΜΟΝΩΔΕΙΣ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ – Κορτικοστεροειδή, αμιγή Κωδικός ATC: S01BA02 Μηχανισμός δράσης Η υδροκορτιζόνη ή κορτιζόλη είναι ένα γλυκοκορτικοειδές που εκκρίνεται από τα ...

Φαρμακοκινητική

Μια φαρμακοκινητική μελέτη σε κουνέλια που πραγματοποιήθηκε με το SOFTACORT έδειξε ότι μετά τη χορήγηση, η υδροκορτιζόνη διαχέεται ταχέως στο υδατοειδές υγρό, τον κερατοειδή και τον επιπεφυκότα. Η διέλευση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Παρατεταμένη επαναλαμβανόμενη χορήγηση υδροκορτιζόνης μέσω της συστηματικής οδού στα ζώα μείωσε την αύξηση του σωματικού βάρους, αύξησε τη γλυκονεογένεση και την υπεργλυκαιμία, τη λύση του θύμου αδένα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις της νατριούχου φωσφορικής υδροκορτιζόνης 3,35 mg/ml για τη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Δινάτριο φωσφορικό δωδεκαϋδρικό Δισόξινο φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό Νάτριο χλωριούχο Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ασυμβατότητα με άλλα φάρμακα δεν είναι γνωστή.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια στην εξωτερική συσκευασία. Μετά το πρώτο άνοιγμα του φακελίσκου: χρησιμοποιήστε τους περιέκτες μίας δόσης εντός 1 μηνός. Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη μίας δόσης: χρησιμοποιήστε ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε τους περιέκτες μίας δόσης στον φακελίσκο για να προστατεύονται από το φως. Για τη φύλαξη μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

10 περιέκτες μίας δόσης (LDPE) που περιέχουν 0,4 ml διαλύματος οφθαλμικών σταγόνων συσκευάζονται σε έναν φακελίσκο που αποτελείται από τέσσερα στρώματα κατασκευασμένα από χαρτί/πολυαιθυλένιο/αλουμίνιο/συμπολυμερές ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Laboratoires THEA, 12, rue Louis Blériot, 63017, Clermont-Ferrand Cedex 2, Γαλλία

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30935.01.03	SOFTACORT EY.DR.S.DC 3.35MG/ML BTx30 (3x10)LDPE περιέκτες x 0,4ml (σε sachet)		6,98	8,02	11,06	Laboratoires Thea