Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

SPC, Greece: RASILEZ Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2017)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Rasilez 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Rasilez 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Rasilez 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg αλισκιρένης (ως ημιφουμαρική). Rasilez 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Rasilez 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Ανοιχτό-ροζ, αμφίκυρτο, στρογγυλό δισκίο, με εντυπωμένα τα IL στη μία πλευρά και NVR στην άλλη πλευρά. Rasilez 300 ...

Ενδείξεις

Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του Rasilez είναι 150 mg άπαξ ημερησίως. Σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg άπαξ ημερησίως. Η αντιυπερτασική ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ιστορικό αγγειοοιδήματος με αλισκιρένη. Κληρονομικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδημα. Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Σε περίπτωση σοβαρής και εμμένουσας διάρροιας, η θεραπεία με Rasilez θα πρέπει να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.8). Η αλισκιρένη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή συμφορητική ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3) Ισχυροί αναστολείς της P-gp Μία μελέτη αλληλεπίδρασης με μία μοναδική δόση φαρμάκου σε υγιείς εθελοντές έχει δείξει ότι η κυκλοσπορίνη (200 και 600 mg) αυξάνει την C ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση της αλισκιρένης σε έγκυες γυναίκες. Η αλισκιρένη δεν είχε τερατογόνο δράση σε αρουραίους ή κουνέλια (βλ. παράγραφο 5.3). Άλλες ουσίες, οι οποίες δρουν άμεσα στο ΣΡΑΑ, ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η αλισκιρένη / οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Η αλισκιρένη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα των αρουραίων. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η αλισκιρένη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, κατά την οδήγηση οχημάτων ή το χειρισμό μηχανημάτων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η λήψη αλισκιρένης μπορεί ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αναφυλακτική αντίδραση και αγγειοοίδημα, τα οποία έχουν αναφερθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και μπορεί ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Περιορισμένα στοιχεία είναι διαθέσιμα σχετικά με την υπερδοσολογία στους ανθρώπους. Οι πιο πιθανές εκδηλώσεις της υπερδοσολογίας θα ήταν η υπόταση, που σχετίζεται με την αντιυπερτασική δράση ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης, αναστολέας ρενίνης Κωδικός ATC: C09XA02 Μηχανισμός δράσης Η αλισκιρένη είναι ένας από στόματος δραστικός, μη πεπτιδικός, ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την απορρόφηση από το στόμα, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της αλισκιρένης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από 1-3 ώρες. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της αλισκιρένης είναι περίπου 2-3%. Γεύματα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας δεν έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη λειτουργία του κεντρικού νευρικού, του αναπνευστικού ή του καρδιαγγειακού συστήματος. Ευρήματα κατά τη διάρκεια των μελετών τοξικότητας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη γονιμότητα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κροσποβιδόνη Μαγνήσιο στεατικό Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο Υπρομελλόζη Πολυαιθυλενογλυκόλη Τάλκης Μέλαν σιδήρου οξείδιο (Ε172) Ερυθρό σιδήρου οξείδιο (Ε172) Τιτανίου διοξείδιο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Rasilez 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κυψέλες PA/Alu/PVC – Alu: Συσκευασίες μονάδων που περιέχουν 7, 14, 28, 30, 50, 56 ή 90 δισκία. Πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 84 (3x28), 98 (2x49) ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited, Frimley Business Park, Camberley, GU16 7SR, Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Rasilez 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/07/405/001-010 EU/1/07/405/021-030 Rasilez 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/07/405/011-020 EU/1/07/405/031-040

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Αυγούστου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Αυγούστου 2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 612,7 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
28010.01.03 RASILEZ F.C.TAB 150MG/TAB BT x 28 12,73 € 14,63 € 20,63 € Novartis Europharm Ltd
28010.01.12 RASILEZ F.C.TAB 150MG/TAB BTx28 σε BLISTERS PCTFE/PVC PCTFE/PVC 11,45 € 13,16 € 18,14 € Noden Pharma DAC Inc
28010.02.03 RASILEZ F.C.TAB 300MG/TAB BT x 28 15,63 € 17,96 € 25,32 € Novartis Europharm Ltd
28010.02.12 RASILEZ F.C.TAB 300MG/TAB BTx28 σε BLISTERS PCTFE/PVC PCTFE/PVC 14,88 € 17,10 € 23,56 € Noden Pharma DAC Inc