ORENCIA Ενέσιμο διάλυμα (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ORENCIA 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. ORENCIA 87,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. ORENCIA 125 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

ORENCIA 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 50 mg abatacept σε 0,4 ml. ORENCIA 87,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Κάθε προγεμισμένη σύρ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ένεση) σε προγεμισμένη σύριγγα. Το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο με pH 6,8 έως 7,4.

Ενδείξεις

Ρευματοειδής Αρθρίτιδα Το ORENCIA, σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, ενδείκνυται για: τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) σε ενήλικες ασθενείς, που ανταποκρίθηκαν α...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ειδικούς γιατρούς, έμπειρους στη διάγνωση και θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας ή της ΝΙΑ. Εάν δεν υπάρξει ανταπόκριση στο abatacept εν...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σοβαρές και μη ελεγχόμενες λοιμώξεις, όπως σήψη και ευκαιριακές λοιμώξεις (βλέπε παράγραφο 4.4).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Συνδυασμός με TNF-αναστολείς Η εμπειρία για τη χρήση του abatacept σε συνδυασμό με TNF-αναστολείς είναι περιορισμένη (βλέπε παράγραφο 5.1). Σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, συγκ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Συνδυασμός με TNF-αναστολείς Η εμπειρία με τη χρήση του abatacept σε συνδυασμό με TNF-αναστολείς είναι περιορισμένη (βλέπε παράγραφο 5.1). Ενώ οι TNF-αναστολείς δεν επηρέασαν την κάθαρση του abatac...

Κύηση

Κύηση και γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του abatacept σε έγκυες γυναίκες. Σε προ-κλινικές μελέτες ανάπτυξης εμβρύων-νεογνών, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμη...

Γαλουχία

Έχει διαπιστωθεί η παρουσία του abatacept στο γάλα αρουραίων. Είναι άγνωστο κατά πόσον το abatacept εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θη...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Με βάση το μηχανισμό δράσης του, το abatacept αναμένεται να μην έχει καμία ή να έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, η ζάλη και η μειωμένη οπτική οξύτητ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας στη ρευματοειδή αρθρίτιδα Το abatacept έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (2.653 ασθενείς μ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δόσεις έως 50 mg/kg έχουν χορηγηθεί ενδοφλεβίως χωρίς προφανή τοξική επίδραση. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, εκλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L04AA24 Το abatacept είναι πρωτεΐνη σύντηξης, αποτελούμενη από το εξωκυττάριο τ...

Φαρμακοκινητική

Ρευματοειδής αρθρίτιδα ενηλίκων Η εκτιμώμενη γεωμετρική μέση τιμή (90% διάστημα εμπιστοσύνης) της βιοδιαθεσιμότητας του abatacept έπειτα από υποδόρια χορήγηση σε σχέση με την ενδοφλέβια χορήγηση εί...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν παρατηρήθηκε μεταλλαξιογόνος ή κλαστογόνος δράση με το abatacept σε σειρά in vitro μελετών. Σε μελέτη καρκινογένεσης ποντικών, υπήρξαν αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης κακοήθων λεμφωμάτων και...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για την πιθανή επίδραση του abatacept στην ανθρώπινη γονιμότητα. Στους αρουραίους το abatacept δεν είχε ανεπιθύμητες επιδράσεις στην αρσενική ή τη θη...

Κατάλογος εκδόχων

Σουκρόζη Πολοξαμερές 188 Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Άνυδρο φωσφορικό δινάτριο Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Διάρκεια ζωής

2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

ORENCIA 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Προγεμισμένη σύριγγα των 0,4 ml (γυαλί τύπου 1) με αυτόματο προστατευτικό ασφαλείας της βελόνας και προέκταση χειρολαβής (λευκό έμβολο). Συσκε...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το φαρμακευτικό προϊόν είναι μιας χρήσης μόνο. Μετά την αφαίρεση από το ψυγείο, η προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να αφήνεται για 30 λεπτά να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χορήγηση της ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/07/389/004-010 EU/1/07/389/013-014

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαΐου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Μαΐου 2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
278010205	ORENCIA INJ.SOL 125MG/ML BTx4 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό βελόνας προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό βελόνας		611,04	679,61	770,81	Bristol-Myers Squibb EEIG