JULUCA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Juluca 50 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει νατριούχο ντολουτεγκραβίρη που ισοδυναμεί με 50 mg ντολουτεγκραβίρης και υδροχλωρική ριλπιβιρίνη που ισοδυναμεί με 25 mg ριλπιβιρίνης. Έκδοχο με γν...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Ροζ, οβάλ, αμφίκυρτα δισκία, διαστάσεων περίπου 14 x 7 mm, με χαραγμένο το «SV J3T» στη μία πλευρά.

Ενδείξεις

Το Juluca ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες οι οποίοι είναι ιολογικά κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL)...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η ντολουτεγκραβίρη/ριλπιβιρίνη θα πρέπει να χορηγείται από ιατρούς έμπειρους στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του Juluca είναι ένα δισκίο άπαξ ημερησίως. Το ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Συγχορήγηση με τα εξής φαρμακευτικά προϊόντα: φαμπριδίνη (γνωστή επίσης ως δαλφαμπριδίνη); καρβαμα...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας με τη ντολουτεγκραβίρη οι οποίες χαρακτηρίζονταν από εξάνθημα, γενικά συμπτώματα και, ορισμένες φορές, δυσλειτουργία οργάνων,...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το Juluca ενδείκνυται για χρήση ως ολοκληρωμένο θεραπευτικό σχήμα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV-1 και δεν θα πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα γι...

Κύηση

Παρατηρήθηκαν χαμηλότερες εκθέσεις στη ντολουτεγκραβίρη και στη ριλπιβιρίνη κατά τη διάρκεια της κύησης (βλέπε παραγράφους 5.1, 5.2). Σε μελέτες φάσης 3, χαμηλότερη έκθεση στη ριλπιβιρίνη, παρόμοια...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ριλπιβιρίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει ότι η ριλπιβιρίνη απεκκρίνεται στο γάλα. Η ντολουτεγκραβίρη απεκκρίνεται στο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι έχουν αναφερθεί κόπωση, ζάλη και υπνηλία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τα συστατικά του Juluca. Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ ανεπιθύ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Juluca (από κλινικές μελέτες - βλέπε παράγραφο 5.1) ήταν διάρροια (2%) και κεφαλαλγία (2%). Η πιο σοβαρή ανεπιθύ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχουν εντοπιστεί ειδικά συμπτώματα ή σημεία κατόπιν οξείας υπερδοσολογίας από ντολουτεγκραβίρη ή ριλπιβιρίνη πέρα από αυτά που αναφέρονται ως ανεπιθύμητες ενέργειες. Η περαιτέρω αντιμετώπιση θα...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-ιικά για συστηματική χρήση, αντι-ιικά για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV, συνδυασμοί Κωδικός ATC: J05AR21 Μηχανισμός δράσης Η ντολουτεγκραβίρη αναστ...

Φαρμακοκινητική

Το Juluca είναι βιοϊσοδύναμο με ένα δισκίο ντολουτεγκραβίρης 50 mg και ένα δισκίο ριλπιβιρίνης 25 mg τα οποία χορηγούνται μαζί με ένα γεύμα. Η φαρμακοκινητική της ντολουτεγκραβίρης είναι παρόμοια μ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα για τη ντολουτεγκραβίρη και τη ριλπιβιρίνη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβαν...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της ντολουτεγκραβίρης ή της ριλπιβιρίνης στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν κλινικά σημαντικές επιδράσεις...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Μαννιτόλη (E421) Στεατικό μαγνήσιο Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη (Κ29/32) Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Στεατυλοφουμαρικό νάτριο Μονοϋδρική λακτόζη Διασταυρούμενη...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία ώστε να προστατεύεται από την υγρασία. Διατηρείτε τη φιάλη ερμητικά κλειστή. Μην αφαιρείτε το αφυγραντικό. Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλες HDPE (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας) σφραγισμένες με βιδωτά καπάκια ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, με επένδυση πολυαιθυλενίου που παρέχει προστασία από τη θερμότητα. Κάθε συσκευα...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/18/1282/001 EU/1/18/1282/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Μαϊου 2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31905.01.01	JULUCA F.C.TAB (50+25)MG/TAB ΦΙΑΛΗ (HDPE) x30 δισκία με αφυγραντικό		546,26	607,56	689,10	ViiV Healthcare B.V.