REAGILA Σκληρό καψάκιο (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Reagila 1,5 mg σκληρά καψάκια. Reagila 3 mg σκληρά καψάκια. Reagila 4,5 mg σκληρά καψάκια. Reagila 6 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Reagila 1,5 mg σκληρά καψάκια: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρική καριπραζίνη που αντιστοιχεί σε 1,5 mg καριπραζίνης. Reagila 3 mg σκληρά καψάκια: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρική κ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο. Reagila 1,5 mg σκληρά καψάκια: Σκληρό καψάκιο ζελατίνης «μεγέθους 4» (μήκους περίπου 14,3 mm) με λευκό αδιαφανές κάλυμμα και λευκό αδιαφανές σώμα με εντυπωμένη με μαύρη μελάνη την ...

Ενδείξεις

Το Reagila ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες ασθενείς.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση έναρξης της καριπραζίνης είναι 1,5 mg μία φορά ημερησίως. Κατόπιν η δόση μπορεί να αυξάνεται αργά με προσαυξήσεις των 1,5 mg έως τη μέγιστη δόση των 6 mg/ημέρα. Η χαμηλ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών ή μέτριας ισχύος αναστολέων του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5). Ταυτόχρονη χο...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αυτοκτονικός ιδεασμός και συμπεριφορά Η πιθανότητα της αυτοκτονικότητας (αυτοκτονικός ιδεασμός, απόπειρα αυτοκτονίας και ολοκληρωμένη αυτοκτονία) είναι εγγενής στις ψυχωσικές ασθένειες και γενικότε...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δυνητικές επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην καριπραζίνη Ο μεταβολισμός της καριπραζίνης και των κύριων ενεργών μεταβολιτών της, της δεσμεθυλο-καριπραζίνης (DCAR) και της διδεσμεθυλο-καρ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση της καριπραζίνης στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα συμπεριλαμβανομένων αναπτυξια...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η καριπραζίνη ή οι κύριοι ενεργοί μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Η καριπραζίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίθηκαν στο γάλα των αρουραίων κατά τη διάρκεια τη...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η καριπραζίνη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι προσεκτικοί με τον χειρισμό επικίνδυνων μηχανημάτων, συμπεριλαμβανομένων...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με την καριπραζίνη στο εύρος δόσης (1,5-6 mg) ήταν ακαθησία (19%) και παρκινσονισμός (17,5%). Τα περισσότερα συμβάντα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Σε έναν ασθενή αναφέρθηκε ακούσια οξεία υπερδοσολογία (48 mg/ημέρα). Ο ασθενής αυτός παρουσίασε ορθόσταση και καταστολή. Ο ασθενής ανέκαμψε πλήρως την ίδια ημέρα. Αντιμετώπιση υπερδοσολο...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοληπτικά, άλλα αντιψυχωσικά Κωδικός ATC: N05AX15 Μηχανισμός δράσης Ο μηχανισμός δράσης της καριπραζίνης δεν είναι πλήρως γνωστός. Παρόλα αυτά η θεραπευτική επίδρ...

Φαρμακοκινητική

Η καριπραζίνη έχει δύο φαρμακολογικά ενεργούς μεταβολίτες με παρόμοιες δραστικότητες με την καριπραζίνη, τη δεσμεθυλο-καριπραζίνη (DCAR) και τη διδεσμεθυλο-καριπραζίνη (DDCAR). Η συνολική έκθεση στ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η καριπραζίνη προκάλεσε αμφοτερόπλευρο καταρράκτη και δευτεροπαθείς αμφιβληστροειδικές μεταβολές (αποκόλληση αμφιβληστροειδούς και κυστική εκφύλιση) στον σκύλο. Η έκθεση (η AUC της συνολικής καριπρ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ενημερώνονται ώστε να αποφύγουν την κύηση για όση διάρκεια λαμβάνουν το Reagila. Οι γυναίκες ασθενείς σε α...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενο καψακίου: Προζελατινοποημένο άμυλο (αραβοσίτου) Στεατικό μαγνήσιο Κέλυφος καψακίου (καψάκιο των 1,5 mg): Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Ζελατίνη Κέλυφος καψακίου (καψάκιο των 3 mg): Al...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε τη συσκευασία κυψέλης (blister) στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διαφανής συσκευασία κυψέλης (blister) από σκληρό PVC/PE/PVDC θερμικά σφραγισμένη με σκληρό φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, συσκευασμένη σε αναδιπλωμένο κουτί. Reagila 1,5 mg και Reagila 3 mg σκληρ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103, Budapest, Ουγγαρία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/17/1209/001-040

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

13 Ιουλίου 2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31777.01.03	REAGILA CAPS 1,5mg/CAP BTx28 σε PVC/PE/PVDC/Alu blister	44,62	51,29	65,24	Gedeon Richter Plc
31777.02.03	REAGILA CAPS 3mg/CAP BTx28 σε PVC/PE/PVDC/Alu blister	48,32	55,55	70,66	Gedeon Richter Plc
31777.03.01	REAGILA CAPS 4,5mg/CAP BTx28 σε PVC/PE/PVDC/Alu blister	48,32	55,55	70,66	Gedeon Richter Plc
31777.04.01	REAGILA CAPS 6mg/CAP BTx28 σε PVC/PE/PVDC/Alu blister	48,32	55,55	70,66	Gedeon Richter Plc