OLUMIANT Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Olumiant 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Olumiant 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Olumiant 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2 mg μπαρισιτινίμπη. Olumiant 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Olumiant 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Ανοιχτού ροζ χρώματος, επιμήκη δισκία διαστάσεων 9,0 7,5 mm, με χαραγμένες τις ενδείξεις Lilly στη μία ...

Ενδείξεις

Το Olumiant ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς που έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η επιλογή της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται από γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του Olumiant είναι 4 mg άπαξ ημερησίως. Μία ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.6).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Λοιμώξεις Η θεραπεία με την μπαρισιτινίμπη σχετίζεται με αυξημένο ποσοστό εμφάνισης λοιμώξεων, όπως οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.8). Σε ασθενείς ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα Ο συνδυασμός με βιολογικά DMARDs ή άλλους αναστολείς JAK δεν έχει μελετηθεί. Η χρήση της μπαρισιτινίμπης μαζί με ισχυρά ανοσοκατασταλτικά ...

Κύηση

Έχει καταδειχθεί ότι η οδός JAK/STAT ενέχεται στην κυτταρική προσκόλληση και την κυτταρική πολικότητα, οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν την πρώιμη ανάπτυξη του εμβρύου. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από ...

Γαλουχία

Είναι άγνωστο το κατά πόσον η μπαρισιτινίμπη/οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε πειραματόζωα έχουν καταδείξει απέκκριση της ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Olumiant δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο (adverse drug reactions, ADRs) που εμφανίστηκαν σε ≥2% των ασθενών που λάμβαναν το Olumiant ως μονοθεραπεία ή ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Εφάπαξ δόσεις έως και 40 mg και πολλαπλές δόσεις έως και 20 mg ημερησίως για 10 ημέρες έχουν χορηγηθεί σε κλινικές δοκιμές, χωρίς δοσοπεριοριστική τοξικότητα. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συγκρίσιμες ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά Κωδικός ATC: L04AA37 Μηχανισμός δράσης Η μπαρισιτινίμπη είναι ένας εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας της JAK1 και της JAK2. Σε μεμονωμένες ...

Φαρμακοκινητική

Μετά την από του στόματος χορήγηση μπαρισιτινίμπης, μία αναλογική προς τη δόση αύξηση της συστηματικής έκθεσης παρατηρήθηκε στο θεραπευτικό δοσολογικό εύρος. Η φαρμακοκινητική της μπαρισιτινίμπης είναι ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης. Μειώσεις του αριθμού ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε πειραματόζωα υποδηλώνουν ότι η θεραπεία με μπαρισιτινίμπη έχει το δυναμικό να μειώσει τη γονιμότητα των θηλυκών ζώων κατά τη διάρκεια της θεραπείας, αλλά δεν υπήρξε οποιαδήποτε επίδραση ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνες δισκίων: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νατριούχος κροσκαρμελλόζη Στεατικό μαγνήσιο Μαννιτόλη Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Λεκιθίνη (σόγια) (E322) Μακρογόλη Πολύ (βινυλική ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες από πολυβινυλοχλωρίδιο/πολυαιθυλένιο/πολυχλωροτριφλουοροαιθυλένιο και αλουμίνιο σε κουτιά των 14, 28, 35, 56, 84 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. Διάτρητες κυψέλες μοναδιαίας δόσης από ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Olumiant 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/16/1170/001 EU/1/16/1170/002 EU/1/16/1170/003 EU/1/16/1170/004 EU/1/16/1170/005 EU/1/16/1170/006 EU/1/16/1170/007 EU/1/16/1170/008 Olumiant 4 mg ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Φεβρουαρίου 2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31632.01.01	OLUMIANT F.C.TAB 2MG/TAB BTx14 (PVC/PE/PCTFE/alu blister)		319,56	355,41	414,41	Eli Lilly Nederland B.V.
31632.02.01	OLUMIANT F.C.TAB 4MG/TAB BTx14 (PVC/PE/PCTFE/alu blister)		319,56	355,41	414,41	Eli Lilly Nederland B.V.