OLUMIANT Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Olumiant 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Olumiant 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Olumiant 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Olumiant 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1 mg μπαρισιτινίμπη. Olumiant 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Olumiant 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Πολύ ανοιχτού ροζ χρώματος, στρογγυλά δισκία διαμέτρου 6,75 mm, με χαραγμένες τις ενδείξεις "L...

Ενδείξεις

Ρευματοειδής αρθρίτιδα Η μπαρισιτινίμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς που έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε ένα ή...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η επιλογή της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται από γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία των παθήσεων για τις οποίες ενδείκνυται αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Δοσολογία Ρευματοειδής αρθρίτ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κύηση (βλ. παράγραφο 4.6).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η μπαρισιτινίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν δεν υπάρχουν διαθέσιμες κατάλληλες εναλλακτικές θεραπείες σε ασθενείς: 65 ετών και άνω με ιστορικό αθηροσκληρωτικής καρδιαγγειακής νόσου ή με ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα Ο συνδυασμός με βιολογικά DMARDs, βιολογικούς ανοσορυθμιστικούς παράγοντες ή άλλους αναστολείς JAK δεν έχει μελετηθεί. Στη ρ...

Κύηση

Έχει καταδειχθεί ότι η οδός JAK/STAT ενέχεται στην κυτταρική προσκόλληση και την κυτταρική πολικότητα, οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν την πρώιμη ανάπτυξη του εμβρύου. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ...

Γαλουχία

Είναι άγνωστο το κατά πόσον η μπαρισιτινίμπη/οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε πειραματόζωα έχουν καταδείξει απέκκρι...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η μπαρισιτινίμπη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες με την μπαρισιτινίμπη ήταν η αυξημένη LDL χοληστερόλη (26,0%), οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού (16,9%), η κεφαλα...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Εφάπαξ δόσεις έως και 40 mg και πολλαπλές δόσεις έως και 20 mg ημερησίως για 10 ημέρες έχουν χορηγηθεί σε ενήλικες ασθενείς σε κλινικές δοκιμές, χωρίς περιορισμό δόσης λόγω τοξικότητας. Δεν αναγνωρ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά Κωδικός ATC: L04AF02 Μηχανισμός δράσης Η μπαρισιτινίμπη είναι ένας εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας της JAK1 κα...

Φαρμακοκινητική

Μετά την από του στόματος χορήγηση μπαρισιτινίμπης, μία αναλογική προς τη δόση αύξηση της συστηματικής έκθεσης παρατηρήθηκε εντός του εύρους θεραπευτικής δόσης. Η φαρμακοκινητική της μπαρισιτινίμπη...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης. Μειώσεις του ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε πειραματόζωα υποδηλώνουν ότι η θεραπεία με μπαρισιτινίμπη έχει το δυναμικό να μειώσει τη γονιμότητα των θηλυκών ζώων κατά τη διάρκεια της θεραπείας, αλλά δεν υπήρξε οποιαδήποτ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνες δισκίων: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νατριούχος κροσκαρμελλόζη Στεατικό μαγνήσιο Μαννιτόλη Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Λεκιθίνη (σόγια) (E322) Μακρογόλ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Olumiant 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κυψέλες από πολυβινυλοχλωρίδιο/πολυαιθυλένιο/πολυχλωροτριφλουοροαιθυλένιο και αλουμίνιο σε κουτιά των 14 ή 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίω...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Για παιδιατρικούς ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν ολόκληρα δισκία, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο διάλυσης των δισκίων σε νερό. Για τη διάλυση του δισκίου θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Olumiant 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/16/1170/017 EU/1/16/1170/018 EU/1/16/1170/019 Olumiant 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/16/1170/001 EU/1/16/1170/002 EU/1/1...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Φεβρουαρίου 2017 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Νοεμβρίου 2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
316320101	OLUMIANT F.C.TAB 2MG/TAB BTx14 (PVC/PE/PCTFE/alu blister)		319,56	355,41	414,41	Eli Lilly Nederland B.V.
316320201	OLUMIANT F.C.TAB 4MG/TAB BTx14 (PVC/PE/PCTFE/alu blister)		319,56	355,41	414,41	Eli Lilly Nederland B.V.