BOOSTRIX Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα (2008)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Boostrix – ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Εμβόλιο (προσροφημένο, μειωμένης περιεκτικότητας σε αντιγόνο) διφθερίτιδας, τετάνου και κοκκύτη (ακυτταρικό συστατικό).

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μια δόση (0,5 ml) περιέχει: Τοξοειδές της διφθερίτιδας<sup>1</sup>: όχι λιγότερο από 2 Διεθνείς μονάδες (IU) (2.5 Lf) Τοξοειδές του τετάνου<sup>1</sup>: όχι λιγότερο από 20 Διεθνείς μονάδες (IU) (5 Lf) ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Το Boostrix είναι ένα θολό λευκό εναιώρημα.

Ενδείξεις

Το Boostrix ενδείκνυται για αναμνηστικό εμβολιασμό έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου και του κοκκύτη ατόμων ηλικίας τεσσάρων ετών και άνω. H χορήγηση του Boostrix θα πρέπει να βασίζεται στις επίσημες ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Συνιστάται μια δόση 0.5 ml του εμβολίου. Το Boostrix μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των τεσσάρων ετών και άνω. Η χρήση των Boostrix μπορεί να εξεταστεί κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα του εμβολίου. Υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίων έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου ή του κοκκύτη.Το Boostrix αντενδείκνυται ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πριν τον εμβολιασμό θα πρέπει να προηγείται ανασκόπηση του ιατρικού ιστορικού (ιδιαίτερα όσον αφορά προηγούμενους εμβολιασμούς και πιθανή εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών). Αν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Χορήγηση με άλλα εμβόλια ή ανοσοσφαιρίνες Το Boostrix μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με εμβόλιο έναντι του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων χωρίς κλινικά σημαντική παρεμβολή στην αντισωματική απάντηση σε οποιοδήποτε ...

Κύηση

Δεδομένα για την ασφάλεια από μια προοπτική μελέτη παρατήρησης όπου το Boostrix χορηγήθηκε σε έγκυες γυναίκες κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου (793 εκβάσεις εγκυμοσύνης) καθώς και τα δεδομένα από την ...

Γαλουχία

Η επίδραση της χορήγησης Boostrix κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν έχει εκτιμηθεί. Ωστόσο, καθώς το Boostrix περιέχει τοξοειδή ή αδρανοποιημένα αντιγόνα, δεν αναμένεται κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Είναι απίθανο το εμβόλιο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Το προφίλ ασφάλειας που παρατίθεται κατωτέρω βασίζεται σε δεδομένα από κλινικές δοκιμές όπου το Boostrix χορηγήθηκε σε 839 παιδιά (ηλικίας από 4 έως 8 ετών) και 1931 ενήλικες, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από υπερδοσολογία, όταν αναφέρθηκαν, ήταν παρόμοιες με αυτές που αναφέρθηκαν με τη συνήθη ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια για βακτήρια, εμβόλια για κοκκύτη, κωδικός ATC: J07A J52 Ανοσολογική απόκριση Περίπου ένα μήνα μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό με Boostrix, παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα ...

Φαρμακοκινητική

Για τα εμβόλια δεν απαιτείται αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τοξικολογία στην αναπαραγωγική ικανότητα Γονιμότητα Τα μη κλινικά δεδομένα του Boostrix δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες αναπαραγωγική ικανότητας σε αρουραίους ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C 8°C). Εκτός ψυγείου, το εμβόλιο είναι σταθερό για 8 ώρες σε +21°C. Να μην το καταψύχετε. Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

0,5 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένες σύριγγες (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (καουτσούκ από βουτύλιο) με ή χωρίς βελόνες σε συσκευασίες του 1, 10, 20, 25 ή 50. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο θα πρέπει να βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου και να ανακινείται καλά, ώστε να επιτυγχάνεται ένα ομογενοποιημένο θολό λευκό εναιώρημα. Πριν τη χορήγηση, το εμβόλιο θα πρέπει ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Δικαιούχος σήματος: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Βέλγιο Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα: GlaxoSmithKline α.ε.β.ε Λ. Κηφισίας 266 152 32, Χαλάνδρι Τηλ. 210 6882100 Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24907.01.06	BOOSTRIX INJ.SU.PFS 0,5ml/PF.SYR.(1DOSE) BTx1 PF SYR. (με βελόνα) x 0,5 ML (ΔΟΣΗ) (με βελόνα) x 0,5 ML (ΔΟΣΗ)		10,51	12,08	16,64	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.