NORDIMET

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Nordimet 7,5 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Nordimet 10 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Nordimet 12,5 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα ml διαλύματος περιέχει 25 mg μεθοτρεξάτης. Nordimet 7,5 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 7,5 mg μεθοτρεξάτης σε 0,3 ml Nordimet ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές διάλυμα, κίτρινου χρώματος, με τιμή pH ίση με 8,0-9,0 και ωσμομοριακότητα κατά βάρος ίση με περίπου 300 mOsm/kg.

Ενδείξεις

Το Nordimet ενδείκνυται για την αντιμετώπιση: της ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς, των πολυαρθρικών μορφών της ενεργού νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (juvenile idiopathic arthritis, ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Nordimet θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς που διαθέτουν εμπειρία σχετικά με τις διάφορες ιδιότητες του φαρμακευτικού προϊόντος και τον τρόπο δράσης του. Σημαντική προειδοποίηση σε ό,τι ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής, εάν η χολερυθρίνη ορού είναι > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (βλ. παράγραφο ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν σαφείς προειδοποιήσεις ότι η θεραπεία προορίζεται να χορηγείται μία φορά την εβδομάδα, και όχι καθημερινά. Η εσφαλμένη χορήγηση της μεθοτρεξάτης μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σε πειράματα σε ζώα, τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), συμπεριλαμβανομένου του σαλικυλικού οξέος, προκάλεσαν μείωση της σωληναριακής έκκρισης της μεθοτρεξάτης και συνεπώς αύξησαν τις τοξικές ...

Κύηση

Η μεθοτρεξάτη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σε μη ογκολογικές ενδείξεις (βλ. παράγραφο 4.3). Εάν παρουσιαστεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη και για έως έξι ...

Γαλουχία

Καθώς η μεθοτρεξάτη μεταφέρεται στο ανθρώπινο γάλα και μπορεί να ευθύνεται για τοξικότητα σε παιδιά που θηλάζουν, η θεραπεία αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3). Σε περίπτωση ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Nordimet έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μπορούν να παρατηρηθούν συμπτώματα από το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), όπως κόπωση ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη προφίλ ασφάλειας Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες της μεθοτρεξάτης είναι η καταστολή του μυελού των οστών, η πνευμονική τοξικότητα, η ηπατοτοξικότητα, η νεφρική τοξικότητα, η νευροτοξικότητα, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα υπερδοσολογίας Οι ανεπιθύμητες ενέργειες τοξικότητας της μεθοτρεξάτης επηρεάζουν κυρίως το αιμοποιητικό και το γαστρεντερικό σύστημα. Στα συμπτώματα συγκαταλέγονται η λευκοπενία, η θρομβοπενία, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες, άλλοι ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L04AX03 Η μεθοτρεξάτη είναι ένας ανταγωνιστής του φυλλικού οξέος που ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από χορήγηση από του στόματος, η μεθοτρεξάτη απορροφάται από τον γαστρεντερικό σωλήνα. Όταν χορηγείται σε χαμηλές δόσεις (7,5 mg/m² έως 80 mg/m² BSA), η μεθοτρεξάτη έχει μια μέση διαθεσιμότητα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Χρόνια τοξικότητα Μελέτες χρόνιας τοξικότητας σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους κατέδειξαν τοξικές επιδράσεις με τη μορφή γαστρεντερικών βλαβών, μυελοκαταστολής και ηπατοτοξικότητας. Μεταλλαξιογόνο ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε γυναίκες Οι γυναίκες δεν πρέπει να μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια θεραπείας με μεθοτρεξάτη και πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Χλωριούχο νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με σύριγγα του 1 ml από γυαλί τύπου Ι με προσαρτημένη βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα και πώμα εισχώρησης εμβόλου από χλωροβουτυλικό καουτσούκ. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Ο χειρισμός και η απόρριψη πρέπει να συμφωνούν με αυτά που ισχύουν για άλλα κυτταροτοξικά σκευάσματα, σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Οι έγκυες γυναίκες του υγειονομικού προσωπικού ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Nordic Group BV, Siriusdreef 22, 2132 WT, Hoofddorp, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Nordimet 7,5 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας: EU/1/16/1124/001 1 συσκευασία EU/1/16/1124/009 4 συσκευασίες EU/1/16/1124/010 6 συσκευασίες Nordimet 10 mg ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Αυγούστου 2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31785.01.01	NORDIMET INJ.SOL 10MG/0,4ML 1 PF.SYR x 0,4ML - με διατάξη ασφαλείας + 2 τολύπια	12,02	13,82	19,05	Nordic Group B.V.
31785.02.01	NORDIMET INJ.SOL 12,5MG/0,5ML 1 PF.SYR x 0,5ML - με διατάξη ασφαλείας + 2 τολύπια	13,85	15,92	21,94	Nordic Group B.V.
31785.03.01	NORDIMET INJ.SOL 15MG/0,6ML 1 PF.SYR x 0,6ML - με διατάξη ασφαλείας + 2 τολύπια	13,79	15,85	21,84	Nordic Group B.V.
31785.04.01	NORDIMET INJ.SOL 17,5MG/0,7ML 1 PF.SYR x 0,7ML - με διατάξη ασφαλείας + 2 τολύπια	15,61	17,95	24,74	Nordic Group B.V.
31785.05.01	NORDIMET INJ.SOL 20MG/0,8ML 1 PF.SYR x 0,8ML - με διατάξη ασφαλείας + 2 τολύπια	16,16	18,58	25,60	Nordic Group B.V.
31785.06.01	NORDIMET INJ.SOL 25MG/1ML 1 PF.SYR x 1 ML - με διατάξη ασφαλείας + 2 τολύπια	18,55	21,33	29,39	Nordic Group B.V.