LUSIMVA

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Balu Pharmaceuticals Α.Ε.

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

5-3-2007

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη σιμβαστατίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του φαρμάκου Ενεργός ηπατική νόσος ή ανεξήγητη επιμένουσα αύξηση των τρανσαμινασών στον ορό. Κύηση και γαλουχία (Βλέπε λήμμα 4.6) Ταυτόχρονη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που ελαττώνουν τα λιπίδια που μπορεί να προκαλέσουν μυοπάθεια όταν χορηγούνται μόνα τους. Ο κίνδυνος για μυοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (< 25°C).

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Simvastatin περιέχει 40mg σιμβαστατίνη. Για τα έκδοχα, βλέπε λήμμα 6.1.

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η σιμβαστατίνη και οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Επειδή μερικά άλλα φάρμακα εκκρίνονται στο μητρικό γάλα και εξαιτίας της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Simvastatin δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι έχει αναφερθεί σπάνια ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

35667/5-10-2010

Κατάλογος εκδόχων

Butylated hydroxyanisole Ascorbic acid Citric acid monohydrate Cellulose microcrystalline Starch maize pregelatinized Magnesium stearate Lactose monohydrate Hypromellose Talc Titanium dioxide E171, CI77891 ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολέας της HMG-CoA αναγωγάσης Κωδικός ATC: C10AA01 Μετά την από του στόματος χορήγηση, η σιμβαστατίνη, η οποία είναι μια αδρανής λακτόνη, υδρολύεται στο ήπαρ στην αντίστοιχη ...

Κύηση

Το Simvastatin αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλέπε λήμμα 4.3). Η ασφάλεια στις εγκυμονούσες γυναίκες δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν έχουν διεξαχθεί ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με σιμβαστατίνη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

To Simvastatin διατίθεται σε κουτιά των 10,20,30 και 60 δισκίων επικαλυμμένων με υμένιο.

Φαρμακοκινητική

Η σιμβαστατίνη είναι μία ανενεργός λακτόνη, που εύκολα υδρολύεται in vivo στο αντίστοιχο β-υδρόξυ οξύ, έναν ισχυρό αναστολέα της ΗMG-CoA ρεδουκτάσης. Η υδρόλυση λαμβάνει χώρα κυρίως στο ήπαρ. Η έκταση ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η συχνότητα των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών, που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και/ή με την εμπειρία του φαρμάκου μετά την κυκλοφορία κατηγοριοποιούνται βάσει της αξιολόγησης του ρυθμού ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Ως τώρα, έχουν αναφερθεί μερικές περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Η μέγιστη δόση που χορηγήθηκε ήταν 3,6g. Όλοι οι ασθενείς ανέκαμψαν χωρίς συνέπειες. Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας. ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Δεν είναι απαραίτητες.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το εύρος δοσολογικού σχήματος είναι 5-80mg/ημερησίως χορηγούμενο από το στόμα ως εφάπαξ δόση το βράδυ. Η αναπροσαρμογή της δοσολογίας, εάν απαιτηθεί, θα πρέπει να γίνεται σε διαστήματα όχι μικρότερα των ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Βάσει συμβατικών μελετών σε ζώα σχετικά με φαρμακοδυναμική, τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητα και καρκινογένεση, δεν υπάρχουν άλλοι κίνδυνοι για τον ασθενή από ότι αναμένεται βάσει του ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μυοπάθεια / ραβδομυόλυση Η σιμβαστατίνη, όπως άλλοι αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, περιστασιακά προκαλούν μυοπάθεια που εκδηλώνεται ως μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία με επίπεδα της κινάσης κρεατινίνης ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

To Simvastatin διατίθεται σε κουτιά των 10,20,30 και 60 δισκίων επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

BALU A.E.

Ενδείξεις

Υπερχοληστερολαιμία Θεραπεία της πρωτοπαθούς υπερχοληστερολαιμίας ή μεικτής δυσλιπιδαιμίας, ως συμπληρωματικό της δίαιτας, όταν η ανταπόκριση στη δίαιτα και σε άλλα μη-φαρμακολογικά μέσα (π.χ. άσκηση, ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

LUSIMVA.

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26644.01.01	LUSIMVA F.C.TAB 40MG/TAB BTx10 (1 x 10)	5,24	6,02	8,49	Balu Pharmaceuticals Α.Ε.
26644.01.02	LUSIMVA F.C.TAB 40MG/TAB BTx20 (2 x 10)	8,73	10,04	14,16	Balu Pharmaceuticals Α.Ε.
26644.01.03	LUSIMVA F.C.TAB 40MG/TAB BTx30 (3 x 10)	5,36	6,16	8,49	Balu Pharmaceuticals Α.Ε.