MOTIVUS (2009)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | PNG Gerolymatos Medical A.E. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Ασκληπιού 13, 14568, Κρυονέρι, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
MOTIVUS 35 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει Risedronate Sodium 35 mg, η οποία αντιστοιχεί σε Risedronate Sodium Hemipentehydrate 40,17 mg. Για τα έκδοχα, βλ. κεφ. 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χρώματος λευκού έως υπόλευκου.
Ενδείξεις
Θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος των σπονδυλικών καταγμάτων. Θεραπεία της εγκατεστημένης μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η συνιστώμενη δόση σε ενήλικες είναι ένα δισκίο των 35 mg από το στόμα μια φορά την εβδομάδα. Το δισκίο θα πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδας. Η απορρόφηση της ρισεδρονάτης επηρεάζεται ...
Αντενδείξεις
Γνωστή υπερευαισθησία στη ρισεδρονάτη ή σε κάποιο από τα έκδοχα του. Υπασβεστιαιμία (βλέπε παρ. 4.4). Κύηση και γαλουχία. Σοβαρή νεφρική βλάβη (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό).
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Τρόφιμα, υγρά (εκτός από σκέτο νερό) και φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα (όπως είναι το ασβέστιο, το μαγνήσιο, ο σίδηρος, και το αργίλιο) παρεμποδίζουν την απορρόφηση των διφωσφονικών ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν διεξήχθησαν ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης, παρ’ όλα αυτά κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών δεν βρέθηκαν κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Στις μελέτες φάσης III για ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της νατριούχου ρισεδρονάτης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε κεφ. 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για ...
Γαλουχία
Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. Μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν ότι ένα μικρό ποσό νατριούχου ρισεδρονάτης περνάει στο μητρικό γάλα. Η νατριούχος ρισεδρονάτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν παρατηρήθηκε κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η νατριούχος ρισεδρονάτη διερευνήθηκε σε κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ, στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 15.000 ασθενείς. Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες ειδικές πληροφορίες για τη θεραπεία της οξείας υπερδοσολογίας με τη ρισεδρονάτη. Μπορεί να παρουσιασθούν μειώσεις στο ασβέστιο του ορού μετά από σημαντική υπερδοσολογία. Ορισμένοι ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διφωσφονικά Κωδικός ATC: Μ05ΒΑ07 Η νατριούχος ρισεδρονάτη είναι ένας διφωσφονικός πυριδινυλεστέρας που δεσμεύεται στον υδροξυαπατίτη των οστών και αναστέλλει τη μέσω των οστεοκλαστών ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση: Η απορρόφηση μετά την από του στόματος χορήγηση είναι σχετικά ταχεία (tmax ~ 1 ώρα) και είναι ανεξάρτητη της δόσης στο εύρος που μελετάται (μελέτη εφάπαξ χορήγησης 2,5 έως 30 mg· μελέτες μετά ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σε τοξικολογικές μελέτες που διεξήχθησαν σε αρουραίους και σκύλους εντοπίσθηκαν τοξικές δοσοεξαρτώμενες δράσεις στο ήπαρ των ζώων, κυρίως υπό τη μορφή αύξησης των ενζύμων με ιστολογικές αλλοιώσεις στον ...
Κατάλογος των εκδόχων
Έκδοχα: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone Magnesium stearate Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: OPADRY II WHITE TYPE 33G28707: Lactose monohydrate Hypromellose 2910 Macrogol 3000 Triacetin ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κυψέλες (blisters) από διαυγές ΡVC/φύλλο αλουμινίου σε χάρτινο κουτί. Κυψέλες σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 2, 4, 10, 12 (3x4) ή 16 (4x4) δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
Καμιά ειδική απαίτηση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
PNG GEROLYMATOS MEDICAL A.E. Ασκληπιού 13 145 68 Κρυονέρι Αττική Τηλ.: 210 81 94200 e-mail: pharmaceuticals@gerolymatos.gr
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
65128/16-11-09
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
34409/08/17-8-2009
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
16-11-09
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 28333.01.03 | MOTIVUS F.C.TAB 35MG/TAB BTx 4 (BLIST 1x4) | 6,61 | 7,59 | 10,46 | Γερολυμάτος Medical Α.Ε. | |
| 28333.01.05 | MOTIVUS F.C.TAB 35MG/TAB BTx12 (BLIST 3x4) | 25,13 | 28,89 | 40,74 | Γερολυμάτος Medical Α.Ε. |