LONDER

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Aenorasis Α.Ε.
Διεύθυνση	Τραπεζούντος 17 & Α. Παπανδρέου, Μελίσσια, 15127, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Londer 1 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg αναστροζόλης. Έκδοχο: κάθε δισκίο περιέχει 93 mg λακτόζη μονοϋδρική (βλέπε παράγραφο 4.4). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίo. Λευκά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία, τα οποία φέρουν ανάγλυφα τα διακριτικά “ANA” και “1” στη μία όψη τους.

Ενδείξεις

Το Londer ενδείκνυται για την: Θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με προχωρημένο καρκίνο του μαστού με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς. Συμπληρωματική θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με πρώιμο διηθητικό ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση αναστροζόλης για ενήλικες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων είναι ένα δισκίο του 1 mg μία φορά την ημέρα. Για μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με πρώιμο διηθητικό καρκίνο του ...

Αντενδείξεις

Η αναστροζόλη αντενδείκνυται σε: Εγκύους ή γυναίκες που θηλάζουν. Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην αναστροζόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Η αναστροζόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Η εμμηνόπαυση πρέπει να προσδιορίζεται βιοχημικά (ωχρινοποιητική ορμόνη [LH], ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη [FSH] και/ή επίπεδα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η αναστροζόλη αναστέλλει τα ένζυμα του κυτοχρώματος (CYP) 1A2, 2C8/9 και 3A4 in vitro. Κλινικές μελέτες με αντιπυρίνη και βαρφαρίνη έδειξαν ότι η αναστροζόλη σε δόση 1 mg δεν ανέστειλε σημαντικά το μεταβολισμό ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση της αναστροζόλης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3). Η αναστροζόλη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση της αναστροζόλης κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Η αναστροζόλη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.3).

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η αναστροζόλη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Παρόλ’ αυτά έχουν αναφερθεί εξασθένιση και υπνηλία με τη χρήση της αναστροζόλης και θα πρέπει να δίδεται ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές, μελέτες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος ή αυθόρμητες αναφορές. Εκτός εάν αναφέρεται, οι κατηγορίες συχνοτήτων υπολογίστηκαν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η κλινική εμπειρία με την κατά λάθος υπερδοσολογία είναι περιορισμένη. Σε μελέτες σε ζώα, η αναστροζόλη κατέδειξε χαμηλή οξεία τοξικότητα. Έχουν διεξαχθεί κλινικές δοκιμές με διάφορες δόσεις αναστροζόλης, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς ενζύμων Κωδικός ATC: L02BG03 Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η αναστροζόλη είναι ένα ισχυρός και με μεγάλη εκλεκτικότητα μη-στεροειδής αναστολέας ...

Φαρμακοκινητική

Η απορρόφηση της αναστροζόλης είναι ταχεία και μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται τυπικά μέσα σε δύο ώρες από τη χορήγηση (κάτω από συνθήκες νηστείας). Η τροφή ελαττώνει ελαφρά το ρυθμό, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Οι επιδράσεις της αναστροζόλης στη γονιμότητα των ανθρώπων δεν έχουν μελετηθεί. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας του δισκίου: Λακτόζη μονοϋδρική Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (type A) Ποβιδόνη K31 (Ε1201) Μαγνήσιο στεατικό (Ε572) Eπικάλυψη του δισκίου: Macrogol 400 (PEG 400) Υπρομελλόζη (Ε464) Τιτανίου ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 48 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Χάρτινα κουτιά που περιέχουν κυψέλες (blisters) από PVC/PE/PVDC/Aluminium των 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ή 300 δισκίων και νοσοκομειακές συσκευασίες κυψέλης (hospital blisters) (PVC/PE/PVDC/Aluminium) ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΕΝΟΡΑΣΙΣ Α.Ε. Τραπεζούντος 17 & Α. Παπανδρέου Μελίσσια 151 27 Αττική

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

17752/20-3-2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

20-3-2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28402.01.04	LONDER F.C.TAB 1MG/TAB BTx28 (σε BLISTERS PVC/PE/PVDC/AL) (σε BLISTERS PVC/PE/PVDC/AL)		11,28	12,97	17,87	Aenorasis Α.Ε.