ROSARTIA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ROSARTIA 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ROSARTIA 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ROSARTIA 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ROSARTIA 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

ROSARTIA 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg rosuvastatin ως rosuvastatin calcium. ROSARTIA 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. ROSARTIA 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: κίτρινα, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα δισκία, με την εκτύπωση ROS και 5 στην μία όψη και χωρίς καμία ...

Ενδείξεις

Θεραπεία της υπερχοληστερολαιμίας Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά ηλικίας 6 ετών ή μεγαλύτερα με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (τύπου ΙΙa, συμπεριλαμβανομένης της ετερόζυγης οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας) ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Πριν την έναρξη της θεραπείας, ο ασθενής θα πρέπει να τεθεί στην καθιερωμένη διαίτα μείωσης της χοληστερόλης, την οποία πρέπει να συνεχίζει κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η δόση πρέπει να εξατομικεύεται ...

Αντενδείξεις

Το ROSARTIA αντενδείκνυται: σε ασθενείς με υπερευαισθησία στο rosuvastatin ή σε κάποιο από τα έκδοχα. σε ασθενείς με ενεργό ηπατική νόσο, συμπεριλαμβανομένων ανεξήγητων, επίμονων αυξήσεων των τρανσαμινασών ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επίδραση στους νεφρούς Πρωτεϊνουρία, που ανιχνεύεται με χρήση ταινιών (dipstick) και που είναι κυρίως σωληναριακής προέλευσης, έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλότερες δόσεις rosuvastatin, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στο rosuvastatin Αναστολείς της πρωτεΐνης μεταφορέα Το rosuvastatin είναι ένα υπόστρωμα για ορισμένες πρωτεΐνες μεταφορείς, συμπεριλαμβανομένου του ...

Κύηση

To ROSARTIA αντενδείκνυται κατά την κύηση. Επειδή, η χοληστερόλη και άλλα προϊόντα της βιοσύνθεσης της χοληστερόλης είναι απαραίτητα για την ανάπτυξη του εμβρύου, ο ενδεχόμενος κίνδυνος από την αναστολή ...

Γαλουχία

To ROSARTIA αντενδείκνυται κατά την γαλουχία. Στους αρουραίους το rosuvastatin απεκκρίνεται στο γάλα. Δεν υπάρχουν δεδομένα σε σχέση με την απέκκριση στο γάλα σε ανθρώπους (βλέπε παράγραφο 4.3).

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση του rosuvastatin στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Εντούτοις, βάσει των φαρμακοδυναμικών του ιδιοτήτων, το rosuvastatin είναι ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το rosuvastatin είναι συνήθως ήπιες και παροδικές. Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ποσοστό μικρότερο του 4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με rosuvastatin ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά και να εφαρμόζονται τα απαιτούμενα υποστηρικτικά μέτρα. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης Κωδικός ATC: C10AA07 Μηχανισμός δράσης Το rosuvastatin είναι ένας εκλεκτικός και ανταγωνιστικός αναστολέας της HMG-CoΑ αναγωγάσης, ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Tα μέγιστα επίπεδα του rosuvastatin στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 5 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 20%. Κατανομή Το rosuvastatin συγκεντρώνεται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης. Ειδικά τεστ για την ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης.

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Cellulose microcrystalline PH-101 Silica colloidal anhydrous Crospovidone Type A Cellulose microcrystalline PH-102 Lactose monohydrate Magnesium stearate Επικάλυψη δισκίου: ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

OPA-Al-PVC/Al blisters. Τα διαθέσιμα μεγέθη συσκευασίας είναι 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 και 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

VIOFAR ΕΠΕ, Εθνικής Αντιστάσεως & Τριφυλίας 76Α, 13671, Αχαρναί, Αττική Τηλ.: +30 210 24 68 185, +30 210 24 68 725 Φαξ: +30 210 24 61 937 E-mail: info@viofar.gr

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

40971/14-07-2020

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

06-09-2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31554.02.04	ROSARTIA F.C.TAB 10MG/TAB BTx30 tabs σε blisters (OPA-AL-PVC/AL)	8,41	9,66	13,31	Viofar Ε.Π.Ε.
31554.02.06	ROSARTIA F.C.TAB 10MG/TAB BTx60 tabs σε blisters (OPA-AL-PVC/AL)	16,80	19,31	26,61	Viofar Ε.Π.Ε.
31554.03.04	ROSARTIA F.C.TAB 20MG/TAB BTx30 tabs σε blisters (OPA-AL-PVC/AL)	11,84	13,61	18,75	Viofar Ε.Π.Ε.
31554.03.06	ROSARTIA F.C.TAB 20MG/TAB BTx60 tabs σε blisters (OPA-AL-PVC/AL)	23,67	27,21	37,49	Viofar Ε.Π.Ε.
31554.04.04	ROSARTIA F.C.TAB 40MG/TAB BTx30 tabs σε blisters (OPA-AL-PVC/AL)	14,69	16,89	23,28	Viofar Ε.Π.Ε.
31554.04.06	ROSARTIA F.C.TAB 40MG/TAB BTx60 tabs σε blisters (OPA-AL-PVC/AL)	29,51	33,93	46,76	Viofar Ε.Π.Ε.
31554.01.04	ROSARTIA F.C.TAB 5MG/TAB BTx30 tabs σε blisters (OPA-AL-PVC/AL)	3,86	4,44	6,12	Viofar Ε.Π.Ε.
31554.01.06	ROSARTIA F.C.TAB 5MG/TAB BTx60 tabs σε blisters (OPA-AL-PVC/AL)	6,69	7,68	10,58	Viofar Ε.Π.Ε.