ZETIRAF (2016)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ZETIRAF δισκία 10 mg.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg εζετιμίμπη. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 66.2 mg μονοϋδρική λακτόζη. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. Λευκά δισκία σε σχήμα καψακίου, επίπεδα δισκία.

Ενδείξεις

Πρωτοπαθής Υπερχοληστερολαιμία To ZETIRAF συγχορηγούμενο με έναν αναστολέα της ΗΜG-CoA αναγωγάσης (στατίνη) ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα σε ασθενείς με πρωτοπαθή (ετερόζυγο οικογενή ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ο ασθενής θα πρέπει να υποβάλλεται σε κατάλληλη διαιτητική αγωγή για τη μείωση των λιπιδίων πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ZETIRAF. Η οδός χορήγησης είναι από το στόμα. H συνιστώμενη ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Όταν η εζετιμίμπη συγχορηγείται με στατίνη, θα πρέπει να συμβουλεύεστε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του συγκεκριμένου ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όταν η εζετιμίμπη συγχορηγείται με στατίνη, παρακαλείσθε να συμβουλεύεστε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος. Ηπατικά Ένζυμα Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές συγχορήγησης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σε προκλινικές μελέτες παρατηρήθηκε ότι η εζετιμίμπη δεν επάγει τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 που μεταβολίζουν τα φάρμακα. Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ ...

Κύηση

Η συγχορήγηση της εζετιμίμπης με μία στατίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3). Συμβουλευτείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος της συγκεκριμένης στατίνης. Η εζετιμίμπη ...

Γαλουχία

Η συγχορήγηση της εζετιμίμπης με μία στατίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. παράγραφο 4.3). Συμβουλευτείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος της συγκεκριμένης στατίνης. Το ZETIRAF ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, όταν οδηγείτε οχήματα ή χειρίζεσθε μηχανήματα, πρέπει να ληφθεί υπόψιν ότι έχει αναφερθεί ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών (κλινικές μελέτες και εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου) Σε κλινικές μελέτες διάρκειας έως 112 εβδομάδες, χορηγήθηκε μόνο 10 mg εζετιμίμπης ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε κλινικές μελέτες, η χορήγηση της εζετιμίμπης 50mg/ημερησίως, σε 15 υγιή άτομα έως 14 ημέρες ή 40 mg/ημερησίως σε 18 ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία έως και 56 ημέρες, ήταν γενικά καλά ανεκτή. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι παράγοντες που τροποποιούν τα λιπίδια Κωδικός ATC: C10AX09 Μηχανισμός δράσης Η εζετιμίμπη ανήκει σε μία νέα κατηγορία σκευασμάτων που ελαττώνουν τα λιπίδια, που αναστέλλουν ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η εζετιμίμπη απορροφάται ταχέως και συζευγνύεται εκτενώς σε ένα φαρμακολογικά ενεργό φαινολικό γλυκουρονίδιο (εζετιμίμπη- glucuronide). Οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες σε ζώα για χρόνια τοξικότητα της εζετιμίμπης δεν προσδιόρισαν κάποιο όργανο- στόχο για τοξικές επιδράσεις. Σε σκύλους που έλαβαν για 4 εβδομάδες εζετιμίμπη (≥0,03 mg/kg/ημερησίως): η συγκέντρωση ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές δοκιμές σχετικά με τις επιδράσεις της εζετιμίμπης στην γονιμότητα στους ανθρώπους. Η εζετιμίμπη δεν έχει καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών ...

Κατάλογος εκδόχων

Lactose monohydrate Polyvinylpyrrolidone Sodium lauryl sulphate Croscarmellose sodium Purified water Microcrystalline cellulose PH102 Magnesium stearate

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύονται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες PVC/PVDC σε συσκευασίες των 14, 28, 30 ή 100 δισκίων. Κυψέλες PVC/PCTFE σε συσκευασίες των 14, 28, 30 ή 100 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

RAFARM Α.Ε.Β.Ε. Κορίνθου 12 Ν. Ψυχικό 154 51 Αθήνα Τηλ: 210 6776550-1

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

09/2016

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31383.01.08	ZETIRAF TAB 10MG/TAB BTx100 tabs σε blisters (PVC/PCTFE-ALU)	43,38	49,86	68,71	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.
31383.01.04	ZETIRAF TAB 10MG/TAB BTx100 tabs σε blisters (PVC/PVDC-ALU)	43,38	49,86	68,71	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.
31383.01.05	ZETIRAF TAB 10MG/TAB BTx14 tabs σε blisters (PVC/PCTFE-ALU)	6,90	7,93	10,93	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.
31383.01.01	ZETIRAF TAB 10MG/TAB BTx14 tabs σε blisters (PVC/PVDC-ALU)	6,90	7,93	10,93	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.
31383.01.06	ZETIRAF TAB 10MG/TAB BTx28 tabs σε blisters (PVC/PCTFE-ALU)	13,80	15,86	21,86	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.
31383.01.02	ZETIRAF TAB 10MG/TAB BTx28 tabs σε blisters (PVC/PVDC-ALU)	11,11	12,77	17,60	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.
31383.01.07	ZETIRAF TAB 10MG/TAB BTx30 tabs σε blisters (PVC/PCTFE-ALU)	14,78	16,99	23,42	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.
31383.01.03	ZETIRAF TAB 10MG/TAB BTx30 tabs σε blisters (PVC/PVDC-ALU)	14,78	16,99	23,42	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.