DASTIDEM

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Bradex Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση	Ασκληπιού 27, 14568, Κρυονέρι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

DASTIDEM 0,5 mg μαλακά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε καψάκιο περιέχει 0,5 mg δουταστερίδης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Kαψάκιο, μαλακό. Τα DASTIDEM μαλακά καψάκια είναι ωχρού κίτρινου χρώματος, επιμήκους σχήματος καψάκια μαλακής ζελατίνης, περιέχοντα διαυγές, διάφανο υγρό, με εντυπωμένο το «DUTA 05» στη μια πλευρά με μαύρου ...

Ενδείξεις

Θεραπεία μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (ΚΥΠ). Μείωση του κινδύνου οξείας κατακράτησης ούρων (AUR) και χειρουργικής επέμβασης σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρά συμπτώματα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το DASTIDEM μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με τον άλφα-αποκλειστή ταμσουλοσίνη (0,4 mg) (βλ. παράγραφο 4.4, 4.8 και 5.1). Δοσολογία Ενήλικες (περιλαμβανομένων των ηλικιωμένων) Η συνιστώμενη ...

Αντενδείξεις

Το DASTIDEM αντενδείκνυται σε: γυναίκες, παιδιά και εφήβους (βλ. παράγραφο 4.6). ασθενείς με υπερευαισθησία στη δουταστερίδη, άλλους αναστολείς της 5-άλφα αναγωγάσης, ή κάποιο άλλο από τα έκδοχα που περιέχονται ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η συνδυαστική θεραπεία πρέπει να συνταγογραφείται μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους-κινδύνου, λόγω του δυνητικά αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων συμβάντων (συμπεριλαμβανομένης και της καρδιακής ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Για πληροφορίες σχετικά με τη μείωση των επιπέδων PSA κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δουταστερίδη και οδηγίες σχετικά με την διάγνωση του προστατικού καρκίνου, βλ. παράγραφο 4.4. Επιδράσεις άλλων φαρμάκων ...

Κύηση

Όπως και άλλοι αναστολείς της 5-άλφα αναγωγάσης, η δουταστερίδη αναστέλλει την μετατροπή της τεστοστερόνης σε διϋδροτεστοστερόνη και ενδέχεται, εάν χορηγηθεί σε γυναίκα που κυοφορεί άρρεν έμβρυο, να αναστείλει ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η δουταστερίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Με βάση τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της δουταστερίδης, η θεραπεία με δουταστερίδη δεν αναμένεται να επιδράσει στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΔΟΥΤΑΣΤΕΡΙΔΗ ΩΣ ΜΟΝΟΘΕΡΑΠΕΙΑ Περίπου το 19% από 2.167 ασθενείς που έλαβαν δουταστερίδη σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ διάρκειας 2 ετών, ανέπτυξαν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε μελέτες της δουταστερίδης επί εθελοντών, χορηγήθηκε δουταστερίδη σε μία ημερήσια δόση έως 40 mg/ημέρα (80πλάσια της θεραπευτικής δόσης) επί 7 ημέρες, χωρίς σημαντικές ανησυχίες ασφάλειας. Σε κλινικές ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αναστολείς της 5-άλφα αναγωγάσης της τεστοστερόνης Κωδικός ATC: G04CB02 Η δουταστερίδη ελαττώνει τα επίπεδα της διϋδροτεστοστερόνης (DHT) στην κυκλοφορία, μέσω αναστολής των ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την χορήγηση από το στόμα μιας δόσης 0,5 mg δουταστερίδης, ο χρόνος επίτευξης μέγιστων συγκεντρώσεων στον ορό κυμαίνεται μεταξύ 1 και 3 ωρών. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 60%. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Επί του παρόντος μελέτες γενικής τοξικότητας, γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης δεν έδειξαν κάποιο ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο. Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε άρρενες αρουραίους έδειξαν μειωμένο ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η δουταστερίδη έχει αναφερθεί ότι επηρεάζει τα χαρακτηριστικά του σπέρματος (μείωση του συνολικού αριθμού σπερματοζωαρίων, του όγκου του σπέρματος και της κινητικότητας των σπερματοζωαρίων) ...

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο τoυ καψακίου: Μονοκαπρυλοκαπροϊκή γλυκερόλη Βουτυλ-υδροξυ-τολουένιο (Ε321) Περίβλημα του καψακίου: Ζελατίνη Γλυκερόλη Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Οξείδιο του οξείδιο κίτρινο (Ε172) Εντύπωση ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες από φύλλα PVC/PVDC/ φιλμ αλουμινίου. 30 καψάκια. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η δουταστερίδη απορροφάται από το δέρμα, επομένως η επαφή με καψάκια που παρουσιάζουν διαρροή πρέπει να αποφεύγεται. Εάν γίνει επαφή με καψάκια που παρουσιάζουν διαρροή, η περιοχή που ήρθε σε επαφή πρέπει ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

BRADEX Α.Ε.Β.Ε. Φαρμακευτικά Προϊόντα Ασκληπιού 27 14568 Κρυονέρι Αττική Ελλάδα Τηλ: +30 210 6221801, +30 210 6220323 Φαξ: +30 210 6221802

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31445.01.01	DASTIDEM SOFT.CAPS 0.5MG/CAP BTx30 CAPS σε Blister (PVC-PVDC/Aluminium)		3,85	4,43	6,11	Demo Α.Β.Ε.Ε.