SIVENACIN

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Άλλες αιτίες συχνής ούρησης (καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφροπάθεια) πρέπει να αξιολογούνται πριν από τη θεραπεία με σολιφενασίνη. Εάν υπάρχει ουρολοίμωξη, θα πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη αντιβακτηριακή θεραπεία. ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα από γυναίκες που έμειναν έγκυες κατά τη διάρκεια λήψης της σολιφενασίνης. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις στη γονιμότητα, την ανάπτυξη ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Εξαιτίας της φαρμακολογικής επίδρασης της σολιφενασίνης, το SIVENACIN μπορεί να προκαλέσει αντιχολινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες (γενικά) ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας. Η συχνότητα ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Μονοϋδρική λακτόζη Άμυλο αραβοσίτου Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη λεπτού υμενίου: Υπρομελλόζη Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Πολυαιθυλενογλυκόλη

Φύση και συστατικά του περιέκτη

10, 20, 30, 50, 90 ή 100 Αλουμ./PVC συσκευασία τύπου blister ή Αλουμ./PVC/PE/PCTFE συσκευασία τύπου blister. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την απέκκριση της σολιφενασίνης στο ανθρώπινο γάλα. Σε ποντικούς, η σολιφενασίνη ή/και οι μεταβολίτες της απεκκρίθηκαν στο γάλα και προκάλεσαν μια δοσοεξαρτώμενη ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά τη λήψη δισκίων SIVENACIN η μέγιστη συγκέντρωση σολιφενασίνης στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνεται μετά από 3 έως 8 ώρες. Ο tmax είναι ανεξάρτητος της δοσολογίας. Η Cmax και η περιοχή κάτω από ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων Η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg ηλεκτρικής σολιφενασίνης άπαξ ημερησίως. Εάν απαιτείται, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 10 mg ηλεκτρικής σολιφενασίνης ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

SIVENACIN 5 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. SIVENACIN 10 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση της συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, επαναλαμβανόμενων δόσεων τοξικότητας, γονιμότητας, εμβυϊκής/νεογνικής ανάπτυξης, ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. SIVENACIN 5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο: Κάθε δισκίο 5 mg είναι στρογγυλό, λευκό έως υπόλευκο, με χαραγμένο τον αριθμό «5» στη μία πλευρά και κενό στην άλλη ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

SIVENACIN 5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο: Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg ηλεκτρικής σολιφενασίνης, που αντιστοιχούν σε 3,8 mg σολιφενασίνης. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: λακτόζη μονοϋδρική (107,5 mg). ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντισπασμωδικά του ουροποιητικού Κωδικός ATC: G04BD08 Μηχανισμός δράσης Η σολιφενασίνη είναι ένας ανταγωνιστικός, ειδικός ανταγωνιστής χολινεργικού υποδοχέα. Η ουροδόχος κύστη ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακολογικές αλληλεπιδράσεις Η ταυτόχρονη χορήγηση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με αντιχολινεργικές ιδιότητες μπορεί να οδηγήσει σε πιο έντονα θεραπευτικά αποτελέσματα και ανεπιθύμητες ενέργειες. Ένα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεδομένου ότι η σολιφενασίνη, όπως και άλλα αντιχολινεργικά, μπορεί να προκαλέσει θολή όραση και, όχι συχνά, υπνηλία και κόπωση (βλ. παράγραφο 4.8. ανεπιθύμητες ενέργειες), η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού ...

Ενδείξεις

Συμπτωματική θεραπεία της επιτακτικής ακράτειας ή/και συχνοουρίας και έπειξης για ούρηση όπως ενδέχεται να παρουσιαστούν σε ασθενείς με σύνδρομο υπερλειτουργικής ουροδόχου κύστης.

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Η υπερδοσολογία με ηλεκτρική σολιφενασίνη μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές αντιχολινεργικές επιδράσεις. Η υψηλότερη δόση ηλεκτρικής σολιφενασίνης που χορηγήθηκε κατά λάθος σε έναν μοναδικό ασθενή ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Καμία ειδική απαίτηση.

Αντενδείξεις

Η σολιφενασίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με κατακράτηση ούρων, σοβαρή γαστρεντερική πάθηση (συμπεριλαμβανομένου του τοξικού μεγάκολου), μυασθένεια gravis ή γλαύκωμα κλειστής γωνίας και σε ασθενείς που ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

RAFARM A.E.B.E. Κορίνθου 12 Ν. Ψυχικό 15451 Αθήνα Ελλάδα Τηλ. 2106776550

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31576.02.03	SIVENACIN F.C.TAB 10MG/TAB BTx30 tabs σε PVC/Aluminium blisters	7,75	8,91	12,27	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.
31576.02.10	SIVENACIN F.C.TAB 10MG/TAB BTx30 tabs σε PVC/PE/PCTFE/Aluminium blisters	9,64	11,08	15,26	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.
31576.01.03	SIVENACIN F.C.TAB 5MG/TAB BTx30 tabs σε PVC/Aluminium blisters	6,42	7,37	10,15	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.
31576.01.10	SIVENACIN F.C.TAB 5MG/TAB BTx30 tabs σε PVC/PE/PCTFE/Aluminium blisters	7,97	9,16	12,62	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.