Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

SPC, Greece: CRESEMBA Pwd. Inj. Sol.

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Basilea Medical Ltd
Διεύθυνση :
Langwood House, 63–81 High Street, Rickmansworth, Hertfordshire, WD3 1EQ, Ηνωμένο Βασίλειο
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

CRESEMBA 200 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg ισαβουκοναζόλης (ως 372,6 mg θειικού ισαβουκοναζόνιου). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Kόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Λευκή έως κίτρινη κόνις.

Ενδείξεις

Το CRESEMBA ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία: διηθητικής ασπεργίλλωσης μουκορμύκωσης σε ασθενείς για τους οποίους η αμφοτερικίνη Β είναι ακατάλληλη (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.1) Θα πρέπει να μελετούνται ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Δόση εφόδου Η συνιστώμενη δόση εφόδου είναι ένα φιαλίδιο μετά από ανασύσταση και αραίωση (που ισοδυναμεί με 200 mg ισαβουκοναζόλης) κάθε 8 ώρες για τις πρώτες 48 ώρες (6 δόσεις συνολικά). Δόση ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η συγχορήγηση με κετοκοναζόλη (βλ. παράγραφο 4.5). Η συγχορήγηση με υψηλή δόση ριτοναβίρης (>200 mg κάθε ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπερευαισθησία Πρέπει να δίνεται προσοχή στη συνταγογράφηση της ισαβουκοναζόλης σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε άλλους αζολικούς αντιμυκητιασικούς παράγοντες. Η υπερευαισθησία στην ισαβουκοναζόλη μπορεί ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Πιθανότητα για τα φαρμακευτικά προϊόντα να επηρεάσουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ισαβουκοναζόλης Η ισαβουκοναζόλη είναι υπόστρωμα του CYP3A4 και του CYP3A5 (βλ. παράγραφο 5.2). Η συγχορήγηση φαρμακευτικών ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση του CRESEMBA σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. Το CRESEMBA ...

Γαλουχία

Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της ισαβουκοναζόλης/μεταβολιτών στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα και τα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ισαβουκοναζόλη έχει μέτρια πιθανότητα να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων, εάν εκδηλώσουν συμπτώματα σύγχυσης, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάζεται στον Πίνακα 2 βασίζεται σε δεδομένα από 403 ασθενείς με διεισδυτικές μυκητιασικές λοιμώξεις που έλαβαν CRESEMBA σε ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν πιο συχνά στις υπερθεραπευτικές δόσεις του CRESEMBA (ισοδύναμες με ισαβουκοναζόλη 600 mg/ημέρα) που αξιολογήθηκαν σε μια μελέτη του διαστήματος QT από ότι στην ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, παράγωγα τριαζόλης Κωδικός ATC: J02AC05 Μηχανισμός δράσης Η ισαβουκοναζόλη είναι το δραστικό τμήμα που σχηματίζεται μετά από του στόματος ...

Φαρμακοκινητική

Το θειικό ισαβουκοναζόνιο είναι ένα υδατοδιαλυτό προφάρμακο που μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση ή από του στόματος με τη μορφή σκληρών καψακίων. Μετά τη χορήγηση, το θειικό ισαβουκοναζόνιο υδρολύεται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε αρουραίους και κουνέλια, η ισαβουκοναζόλη σε συστημική έκθεση κάτω από το θεραπευτικό επίπεδο σχετίστηκε με δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης σκελετικών ανωμαλιών (υποτυπωδώς υπεράριθμες ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Το CRESEMBA δεν συνιστάται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη. Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της ισαβουκοναζόλης ...

Κατάλογος εκδόχων

Μαννιτόλη Θειικό οξύ (για ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες. Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά την ανασύσταση και την αραίωση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, ή 6 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου. Από μικροβιολογικής ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Ένα γυάλινο φιαλίδιο 10 mL τύπου Ι με ελαστικό πώμα και κάλυμμα αλουμινίου με πλαστικό στεγανοποιητικό.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Ανασύσταση Ένα φιαλίδιο σκόνης για πυκνό διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να ανασυσταθεί με την προσθήκη 5 mL ύδατος για ένεση στο φιαλίδιο. Το φιαλίδιο πρέπει να ανακινηθεί για να διαλυθεί πλήρως η σκόνη. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Basilea Medical Ltd (c/o Cox Costello & Horne Limited) Langwood House 63–81 High Street Rickmansworth Hertfordshire WD3 1EQ Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/15/1036/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 oκτώβριος 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 404,8 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
31743.01.01 CRESEMBA PD.C.SO.IN 200MG/VIAL BTx1 VIAL (γυαλί) 307,31 € 341,79 € 398,53 € Basilea Medical Ltd