OPTODROP-CO
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Rafarm Α.Β.Ε.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Κορίνθου 12, 15451, Ν. Ψυχικό, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
OPTODROP-CO 20 mg/ml + 5 mg/ml. Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε ml περιέχει 22,26 mg dorzolamide hydrochloride που αντιστοιχεί σε 20 mg dorzolamide και 6,83 mg timolol maleate που αντιστοιχεί σε 5 mg timolol. Για τα έκδοχα, βλέπε παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα. Tο OPTODROP-CO, είναι ένα διαυγές, άχρωμο ως σχεδόν άχρωμο, ελαφρώς πυκνόρευστο διάλυμα.
Ενδείξεις
Ενδείκνυται για τη θεραπεία της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας ή ψευδοαποφολιδωτικό γλαύκωμα, όταν η μονοθεραπεία με βήτα-αποκλειστή δεν είναι επαρκής.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Παιδιατρικός πληθυσμός Η αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί. Η ασφάλεια σε παιδιατρικούς ασθενείς κάτω των δύο ετών δεν έχει τεκμηριωθεί. (Για πληροφορίες αναφορικά ...
Αντενδείξεις
Το dorzolamide+timolol αντενδείκνυται σε ασθενείς με: αντιδραστική νόσο των αεραγωγών συμπεριλαμβανομένων του βρογχικού άσθματος ή ιστορικό βρογχικού άσθματος, ή σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Kαρδιαγγειακές / Αναπνευστικές Αντιδράσεις Όπως άλλοι τοπικά χορηγούμενοι οφθαλμικοί παράγοντες, το Timolol μπορεί να απορροφηθεί συστηματικά. Λόγω της παρουσίας της βήτα-αδρενεργικής ουσίας, της τιμολόλης, ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων με το dorzolamide+timolol. Σε κλινικές μελέτες, το dorzolamide+timolol χρησιμοποιήθηκε ταυτόχρονα με τις ακόλουθες συστηματικά χορηγούμενες φαρμακευτικές ...
Κύηση
To dorzolamide+timolol δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Dorzolamide Δεν διατίθενται επαρκή κλινικά δεδομένα για εγκύους που εκτέθηκαν. Στα κουνέλια το dorzolamide είχε τερατογενή ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό αν το dorzolamide απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Σε αρουραίους που βρίσκονταν σε γαλουχία και ελάμβαναν dorzolamide, παρατηρήθηκε μειωμένη αύξηση του σωματικού βάρους των απογόνων που ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως θάμβος όρασης, μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες ειδικά για το dorzolamide+timolol και οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιορίσθηκαν σε εκείνες που είχαν αναφερθεί πιο πριν με dorzolamide hydrochloride ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία όσον αφορά την υπερδοσολογία στον άνθρωπο μετά από τυχαία ή εσκεμμένη λήψη dorzolamide+timolol. Συμπτώματα Εχουν υπάρξει αναφορές τυχαίας υπερδοσολογίας με οφθαλμικό διάλυμα ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιγλαυκωματικά σκευάσματα και μυωτικά, Παράγοντες βήτα αποκλεισμού, Timolol, συνδυασμοί Κωδικός ATC: S01ED51 Mηχανισμός δράσης To dorzolamide+timolol αποτελείται από δύο ...
Φαρμακοκινητική
Dorzolamide Hydrochloride Αντίθετα με τους χορηγούμενους από το στόμα αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης, η τοπική χορήγηση της dorzolamide hydrochloride επιτρέπει στη δραστική ουσία να ασκεί τη δράση ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Το οφθαλμικό και συστηματικό προφίλ ασφάλειας των μεμονωμένων συστατικών είναι καλά τεκμηριωμένο. Dorzolamide Στα κουνέλια στα οποία δόθηκαν μητροτοξικές δόσεις dorzolamide που σχετίζονται με μεταβολική ...
Κατάλογος των εκδόχων
Benzalkonium chloride Hydroxyethyl cellulose Mannitol (E421) Sodium citrate Dihydrate (E331) Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) Water for injections
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. To OPTODROP-CO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται περισσότερο από 28 μέρες μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσεται κάτω από 25°C. Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C μετά το πρώτο άνοιγμα.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το OPTODROP-CO είναι διαθέσιμο σε λευκό πλαστικό φιαλίδιο με επίπωμα και πώμα. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 ml του OPTODROP-CO. Κάθε συσκευασία περιέχει: 1, 3 ή 6 φιαλίδια. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
RAFARM A.E.B.E. Κορίνθου 12 154 51 Ν. Ψυχικό Αθήνα ΚΑΤΟΧΟΣ ΆΔ. ΚΥΚΛ. ΚΥΠΡΟΥ: Κ.ΤΣΙΣΙΟΣ & ΣΙΑ ΛΤΔ. Τ.Θ. 56495 3307 ΛΕΜΕΣΟΣ
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
70414/11/14-05-2012
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
05-01-2009
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 27767.01.01 | OPTODROP-CO EY.DRO.SOL (2%+0,5%) w/v BTx 1VIAL x 5ML | 3,19 | 3,67 | 5,06 | Rafarm Α.Β.Ε.Ε. |