OPTODROP-CO

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Κορίνθου 12, 15451, Ν. Ψυχικό, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

OPTODROP-CO 20 mg/ml + 5 mg/ml. Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml περιέχει 22,26 mg dorzolamide hydrochloride που αντιστοιχεί σε 20 mg dorzolamide και 6,83 mg timolol maleate που αντιστοιχεί σε 5 mg timolol. Για τα έκδοχα, βλέπε παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα. Tο OPTODROP-CO , είναι ένα διαυγές, άχρωμο ως σχεδόν άχρωμο, ελαφρώς πυκνόρευστο διάλυμα.

Ενδείξεις

Ενδείκνυται για τη θεραπεία της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας ή ψευδοαποφολιδωτικό γλαύκωμα, όταν η μονοθεραπεία με βήτα-αποκλειστή δεν είναι επαρκής.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Παιδιατρικός πληθυσμός Η αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί. Η ασφάλεια σε παιδιατρικούς ασθενείς κάτω των δύο ετών δεν έχει τεκμηριωθεί. (Για πληροφορίες α...

Αντενδείξεις

Το dorzolamide+timolol αντενδείκνυται σε ασθενείς με: αντιδραστική νόσο των αεραγωγών συμπεριλαμβανομένων του βρογχικού άσθματος ή ιστορικό βρογχικού άσθματος, ή σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Kαρδιαγγειακές / Αναπνευστικές Αντιδράσεις Όπως άλλοι τοπικά χορηγούμενοι οφθαλμικοί παράγοντες, το Timolol μπορεί να απορροφηθεί συστηματικά. Λόγω της παρουσίας της βήτα-αδρενεργικής ουσίας, της τ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων με το dorzolamide+timolol. Σε κλινικές μελέτες, το dorzolamide+timolol χρησιμοποιήθηκε ταυτόχρονα με τις ακόλουθες συστηματικά χορηγούμενες...

Κύηση

To dorzolamide+timolol δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Dorzolamide Δεν διατίθενται επαρκή κλινικά δεδομένα για εγκύους που εκτέθηκαν. Στα κουνέλια το dorzolamide είχε ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν το dorzolamide απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Σε αρουραίους που βρίσκονταν σε γαλουχία και ελάμβαναν dorzolamide, παρατηρήθηκε μειωμένη αύξηση του σωματικού βάρους των απογόνων ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως θάμβος όρασης, μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες ειδικά για το dorzolamide+timolol και οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιορίσθηκαν σε εκείνες που είχαν αναφερθεί πιο πριν με dorzolamide hy...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία όσον αφορά την υπερδοσολογία στον άνθρωπο μετά από τυχαία ή εσκεμμένη λήψη dorzolamide+timolol. Συμπτώματα Εχουν υπάρξει αναφορές τυχαίας υπερδοσολογίας με οφθαλμικό...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιγλαυκωματικά σκευάσματα και μυωτικά, Παράγοντες βήτα αποκλεισμού, Timolol, συνδυασμοί Κωδικός ATC: S01ED51 Mηχανισμός δράσης To dorzolamide+timolol αποτελείται ...

Φαρμακοκινητική

Dorzolamide Hydrochloride Αντίθετα με τους χορηγούμενους από το στόμα αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης, η τοπική χορήγηση της dorzolamide hydrochloride επιτρέπει στη δραστική ουσία να ασκεί τη δ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το οφθαλμικό και συστηματικό προφίλ ασφάλειας των μεμονωμένων συστατικών είναι καλά τεκμηριωμένο. Dorzolamide Στα κουνέλια στα οποία δόθηκαν μητροτοξικές δόσεις dorzolamide που σχετίζονται με μεταβ...

Κατάλογος των εκδόχων

Benzalkonium chloride Hydroxyethyl cellulose Mannitol (E421) Sodium citrate Dihydrate (E331) Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) Water for injections

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. To OPTODROP-CO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται περισσότερο από 28 μέρες μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται κάτω από 25°C. Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C μετά το πρώτο άνοιγμα.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το OPTODROP-CO είναι διαθέσιμο σε λευκό πλαστικό φιαλίδιο με επίπωμα και πώμα. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 ml του OPTODROP-CO . Κάθε συσκευασία περιέχει: 1, 3 ή 6 φιαλίδια. Μπορεί να μην κυκλοφορο...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

RAFARM A.E.B.E. Κορίνθου 12 154 51 Ν. Ψυχικό Αθήνα ΚΑΤΟΧΟΣ ΆΔ. ΚΥΚΛ. ΚΥΠΡΟΥ: Κ.ΤΣΙΣΙΟΣ & ΣΙΑ ΛΤΔ. Τ.Θ. 56495 3307 ΛΕΜΕΣΟΣ

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

70414/11/14-05-2012

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

05-01-2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
277670101	OPTODROP-CO EY.DRO.SOL (2%+0,5%) w/v BTx 1VIAL x 5ML		3,19	3,67	5,06	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.