PREGANET
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Bennett Φαρμακευτική A.E. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Αγίας Κυριακής 20, Κηφισιά, 14561, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Διαβητικοί ασθενείς Σύμφωνα με την ισχύουσα κλινική πρακτική, ορισμένοι διαβητικοί ασθενείς, που παίρνουν βάρος κατά τη θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη, μπορεί να χρειαστούν ρύθμιση των υπογλυκαιμικών τους φαρμακευτικών ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την χρήση της πρεγκαμπαλίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η πρεγκαμπαλίνη, δεν είναι πιθανό να προκαλέσει ή να υποστεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις, καθώς απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη στα ούρα, υφίσταται ασήμαντο μεταβολισμό στον άνθρωπο (< 2% της δόσης ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Preganet μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Το Preganetμπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία και επομένως, μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Καθώς ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος, θα πρέπει να λαμβάνονται αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης από γυναίκες ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Καψάκιο, σκληρό. Τα καψάκια 25mg παρουσιάζονται ως λευκή σκόνη σε λευκό κάλυμμα και λευκό σώμα κάψουλας σκληρής ζελατίνης, με τυπωμένο το 25 στο σώμα. Τα καψάκια 50mg παρουσιάζονται ως λευκή σκόνη σε λευκό ...
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg πρεγκαμπαλίνη. Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg πρεγκαμπαλίνη. Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 75 mg πρεγκαμπαλίνη. Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg πρεγκαμπαλίνη. ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Η δόση κυμαίνεται από 150 έως 600 mg ημερησίως, χορηγούμενα είτε σε δύο ή σε τρεις διηρημένες δόσεις. Νευροπαθητικός πόνος Η θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη μπορεί να αρχίσει με μία δόση των 150 mg ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Στο κλινικό πρόγραμμα της πρεγκαμπαλίνης συμμετείχαν πάνω από 8900 ασθενείς που εξετέθησαν στην πρεγκαμπαλίνη, εκ των οποίων πάνω από 5600 συμμετείχαν σε διπλά-τυφλές μελέτες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο. ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Ενδείξεις
Νευροπαθητικός πόνος Το Preganet ενδείκνυται για τη θεραπεία του περιφερικού και κεντρικού νευροπαθητικού πόνου σε ενήλικες. Επιληψία Το Preganet ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ενήλικες με εστιακές ...
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Preganet 25 mg σκληρά καψάκια. Preganet 50 mg σκληρά καψάκια. Preganet 75 mg σκληρά καψάκια. Preganet 100 mg σκληρά καψάκια. Preganet 150 mg σκληρά καψάκια. Preganet 200 mg σκληρά καψάκια. Preganet 225 ...
Γαλουχία
Η πρεγκαμπαλίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Η επίδραση της πρεγκαμπαλίνης στα νεογνά/βρέφη είναι άγνωστη. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση για την απόρριψη. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Φαρμακοκινητική
Η φαρμακοκινητική της πρεγκαμπαλίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι παρόμοια σε υγιείς εθελοντές, σε επιληπτικούς ασθενείς, που λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα και σε ασθενείς με χρόνιο πόνο. Απορρόφηση ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Στην αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες είχαν παρατηρηθεί με την υπερδοσολογία της πρεγκαμπαλίνης, συμπεριελάμβαναν ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
25 mg σκληρά καψάκια: Κυψέλες (blisters) από PVC/αλουμίνιο, που περιέχουν 14, 21, 56, 84, 100 ή 112 σκληρά καψάκια. 50 mg σκληρά καψάκια: Κυψέλες (blisters) από PVC/αλουμίνιο, που περιέχουν 14, 21, 56, ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Κατάλογος εκδόχων
Περιεχόμενο καψακίου: Pregelatinized starch Mannitol (spray dried) Talc Κέλυφος καψακίου: Gelatin Titanium dioxide (E171) Red iron oxide E172 στα καψάκια των 75mg, 100mg, 200mg, 225mg και 300mg Yellow ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-επιληπτικά, άλλα αντι-επιληπτικά Κωδικός ATC: N03AΧ16 Η δραστική ουσία πρεγκαμπαλίνη είναι ανάλογο του γ-αμινοβουτυρικού οξέος [(S)3(αμινομέθυλ)5μεθυλεξανοϊκό οξύ]. ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σε συνήθεις φαρμακολογικές μελέτες ασφαλείας σε ζώα, η πρεγκαμπαλίνη ήταν καλώς ανεκτή σε ανάλογες δόσεις, με αυτές που χρησιμοποιούνται στην κλινική πράξη. Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δοσολογίας, ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
ΒΕΝΝΕΤΤ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Αγίας Κυριακής 20 Κηφισιά 14561 Αθήνα Ελλάδα
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
