Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

SPC, Greece: CORVERT Inj. Sol. (2010)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Alapis A.B.E.E.
Διεύθυνση :
Αυτοκράτορος Νικολάου 2, 17671, Αθήνα
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντο

CORVERT 87 μικρογραμμάρια/mL, διάλυμα για έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ibutilide fumarate (INN) 0.1 mg/mL που αντιστοιχεί σε ibutilide 87 μικρογραμμάρια/mL. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για έγχυση.

Ενδείξεις

Ταχεία μετατροπή της κολπικής μαρμαρυγής ή του κολπικού πτερυγισμού σε φλεβοκομβικό ρυθμό. Βλέπε παρ. 5.1 για ποσοστά αποτελεσματικότητας στις κλινικές μελέτες.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ασθενείς σωματικού βάρους 60 κιλών ή άνω: 1 mg ibutilide fumarate (δηλαδή 0.87 mg ibutilide που αντιστοιχεί σε ένα φιαλίδιο των 10mL) χορηγείται ενδοφλεβίως σε χρονικό διάστημα άνω των 10 λεπτών. Ασθενείς ...

Αντενδείξεις

Υπερευασισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. To CORVERT Διάλυμα για Έγχυση δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως εμφανίσει πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία [(π.χ. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

To CORVERT μπορεί να προκαλέσει απειλητικές για τη ζωή κοιλιακές αρρυθμίες [(π.χ. πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsades de pointes)]. Πολύμορφη ταχυκαρδία παρατηρήθηκε σε περίπου 5% των ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αν και αν δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης, τα αντιαρρυθμικά φάρμακα της τάξης Ι (δισοπυραμίδη, κινιδίνη, προκαϊναμίδη) και άλλα φάρμακα της τάξης III (αμιωδαρόνη, σοταλόλη και δοφετιλίδη) ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της ibutilide σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε αρουραίους κατέδειξαν εμβρυοτοξικότητα και τερατογόνο δράση. Ωστόσο, οι μελέτες σε ζώα δεν είναι επαρκείς για τη λήψη ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η ibutilide απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα των ζώων ή των ανθρώπων. Ως εκ τούτου, αντενδείκνυται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ibutilide.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν σχετίζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι προαρρυθμίες είναι οι πιο συχνές και οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Στις κλινικές μελέτες, το 1,9% των ασθενών ανέπτυξαν απειλητική για τη ζωή παρατεταμένη πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία (torsades ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Στις κλινικές μελέτες, σε τέσσερις ασθενείς χορηγήθηκε ακούσια υπερβολική δόση. Η υψηλότερη δόση ήταν 3,4 mg ibutilide fumarate που χορηγήθηκε σε διάστημα 15 λεπτών. Σε έναν ασθενή εμφανίσθηκε αυξημένη ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαρρυθμικά, κατηγορία III Κωδικός ATC: C01BD05 Μηχανισμός δράσης To CORVERT είναι αντιαρρυθμικό φάρμακο με ιδιότητες κυρίως της τάξης III (παράταση του καρδιακού ηλεκτρικού ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική του ibutilide fumarate είναι γραμμική όταν χορηγείται σε δοσολογία από 0,01 μέχρι 0,10 mg/Kg. Τα δύο εναντιομερή έχουν όμοιες φαρμακοκινητικές ιδιότητες. Μετά από ενδοφλέβια έγχυση, οι ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά στοιχεία δεν αποκάλυψαν κάποιον ειδικό κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις κλασσικές μελέτες σε σχέση με τη φαρμακολογική ασφάλεια, την τοξικότητα μετά από επανειλημμένη χορήγηση και τη γενοτοξικότητα. ...

Κατάλογος εκδόχων

Sodium Acetate (Granular Trihydrate) Sodium Chloride Sodium Hydroxide Solution 10% Hydrochloric Acid Solution 10% Water for Injections

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Χρόνος ζωής: 3 χρόνια. To Corvert, ως φιαλίδιο μιας δόσεως πρέπει να χρησιμοποιείται εφάπαξ και το έτοιμο προς χρήση διάλυμα είναι χημικά και φυσικά σταθερό για 24 ώρες στους 25°C. Από μικροβιολογική άποψη ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C. Να μην ψύχεται ή να καταψύχεται. Να φυλάσσεται στην αρχική του συσκευασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινο τύπου Ι φιαλίδιο με ελαστικό πώμα και κάλυμα αλουμινίου, σε συσκευασία των 10 mL.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

To CORVERT μπορεί να χορηγηθεί στη συμπυκνωμένη του μορφή ή αραιωμένο. Ένα φιαλίδιο των 10 mL μπορεί να αραιωθεί με 50 mL διάλυμα για έγχυση. Για ασθενείς μετά από καρδιοχειρουργική επέμβαση, 5ml μπορεί ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Δικαιούγος σήυατος: Pharmacia & Upjohn Company USA Υπεύθυνος Άδειας Κυκλοφορίας: ALAPIS A.B.E.E. Αυτοκράτορος Νικολάου 2 17671 Αθήνα Τηλ.: 2130151111 Fax: 210 9238456

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

62932/28-9-2007

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

28-9-2007 (ανανέωση)

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

18-3-2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 117,0 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
23492.01.01 CORVERT INJ.SO.INF 0.1MG/ML(87MCG/ML) BTX1VIALX10ML 55,80 € 64,13 € 81,58 € Alapis A.B.E.E.