DESOTEROL

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν ότι το DESOTEROL πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά για μέγιστα οφέλη, ακόμη και όταν είναι ασυμπτωματικοί. Το DESOTEROL δεν προορίζεται για την αρχική αντιμετώπιση ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ανθρώπους. Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στη γονιμότητα σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας είτε με βουδεσονίδη είτε με σαλμετερόλη.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε καψάκιο περιέχει 150 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 25 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης (ως υδροξυναφθοϊκή). Κάθε χορηγούμενη δόση (δηλαδή η δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο) περιέχει 120 μικρογραμμάρια ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Διαχείριση άσθματος Η διαχείριση του άσθματος θα πρέπει να ακολουθεί φυσιολογικά ένα σταδιακό πρόγραμμα και η ανταπόκριση του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται κλινικά και με δοκιμασίες της λειτουργίας ...

Κύηση

DESOTEROL Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του DESOTEROL ή τη συνδυασμένη χρήση βουδεσονίδης και σαλμετερόλης σε έγκυες γυναίκες. Ο συνδυασμός δεν έχει δοκιμαστεί σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας. ...

Ενδείξεις

Το DESOTEROL ενδείκνυται για την τακτική θεραπεία του άσθματος σε ενήλικες στους οποίους είναι κατάλληλη η χρήση ενός φαρμακευτικού προϊόντος συνδυασμού (εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές και β2-αγωνιστής ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

DESOTEROL 120 μικρογραμμάρια/20 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο. DESOTEROL 240 μικρογραμμάρια/20 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με το DESOTEROL, αλλά οι παρακάτω δηλώσεις αντιπροσωπεύουν τις πληροφορίες που υπάρχουν διαθέσιμες για τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες (βουδεσονίδη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το DESOTEROL δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, κατά την οδήγηση οχημάτων ή τη χρήση μηχανημάτων, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι ενδέχεται ...

Γαλουχία

Η βουδεσονίδη απεκκρίνεται σε χαμηλές ποσότητες στο μητρικό γάλα. Δεν είναι γνωστό εάν η σαλμετερόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η σαλμετερόλη απεκκρίνεται στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν. Ο κίνδυνος ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο. Διαυγή άχρωμα καψάκια των 15,9 mm που περιέχουν λευκή κόνι, που φέρουν τυπωμένη με μαύρο χρώμα την ένδειξη «B120 S20». Διαυγή άχρωμα καψάκια των 15,9 mm που περιέχουν ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη προφίλ ασφαλείας Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης φάσης III, πάνω από 854 ασθενείς εκτέθηκαν στο DESOTEROL. Από αυτούς τους ασθενείς, 301 υποβλήθηκαν σε θεραπεία με DESOTEROL 120 μικρογραμμάρια/20 μικρογραμμάρια ...

Φαρμακοκινητική

Όταν η σαλμετερόλη και η βουδεσονίδη χορηγήθηκαν σε συνδυασμό μέσω εισπνοής, η φαρμακοκινητική κάθε συστατικού μέρους ήταν παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε κατά τη χορήγηση των δραστικών ουσιών ξεχωριστά. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές παθήσεις των αεραγωγών, αδρενεργικά σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή ή άλλα φάρμακα, εξαιρουμένων των αντιχολινεργικών Κωδικός ATC: R03AK12 Μηχανισμοί ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία με το DESOTEROL. Ωστόσο, δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία των δύο δραστικών ουσιών παρατίθενται παρακάτω: Βουδεσονίδη Η οξεία υπερδοσολογία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η συσκευή εισπνοών που παρέχεται με κάθε νέα συνταγή. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση. ...

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο καψακίων: Μονοϋδρική λακτόζη Άνυδρη λακτόζη

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Σε κάθε συσκευασία παρέχεται φιάλη HDPE, κλεισμένη με βιδωτό πώμα πολυπροπυλενίου που περιέχει αποξηραντικό, η οποία περιέχει 60 σκληρά καψάκια, με μια συσκευή εισπνοών κατασκευασμένη από πλαστικά υλικά. ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30822.01.01	DESOTEROL INHPD.CAP 150mcg+25mcg/CAP (120mcg/+20mcg/DOSE) BTx1 HDPE BOTTLE x 60CAPS + 1 Inhaler Device		18,02	20,72	28,56	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.
30822.02.01	DESOTEROL INHPD.CAP 300mcg+25mcg/CAP (240mcg/+20mcg/DOSE) BTx1 HDPE BOTTLE x 60CAPS + 1 Inhaler Device		16,45	18,91	26,06	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.