ROSUBEN

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Bennett Φαρμακευτική A.E.
Διεύθυνση	Αγ. Κυριακής 20, 14561, Κηφισιά, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με τη ροσουβαστατίνη είναι συνήθως ήπιες και παροδικές. Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ποσοστό μικρότερο του 4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ροσουβαστατίνη ...

Κύηση

To ROSUBEN αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη. Επειδή, η χοληστερόλη και άλλα προϊόντα της βιοσύνθεσης της χοληστερόλης είναι απαραίτητα για την ανάπτυξη του εμβρύου, ο ενδεχόμενος κίνδυνος από την αναστολή ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση: Tα μέγιστα επίπεδα της ροσουβαστατίνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 5 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 20%. Κατανομή: Η ροσουβαστατίνη ...

Αντενδείξεις

Το ROSUBEN αντενδείκνυται: σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη ροσουβαστατίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην Παράγραφο 6.1. σε ασθενείς με ενεργό ηπατική νόσο, συμπεριλαμβανομένων ανεξήγητων, ...

Ενδείξεις

Θεραπεία της υπερχοληστερολαιμίας Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά ηλικίας 6 ετών ή μεγαλύτερα με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (τύπου ΙΙa, συμπεριλαμβανομένης της ετερόζυγης οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας) ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Πριν την έναρξη της θεραπείας, ο ασθενής θα πρέπει να τεθεί στην καθιερωμένη υποχοληστερολαιμική δίαιτα, την οποία πρέπει να συνεχίζει κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η δόση πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξη. Φυλάσσεται στον αρχικό του περιέκτη για προστασία από το φως.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

ROSUBEN 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg ροσουβαστατίνη ως ροσουβαστατίνη ασβεστιούχος. ROSUBEN 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο. ROSUBEN 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Στρογγυλά, αμφίκυρτα, υποκίτρινα δισκία, χαραγμένα με το «5» στη μία πλευρά και με το «15» στην άλλη πλευρά. ROSUBEN ...

Γαλουχία

To ROSUBEN αντενδείκνυται κατά το θηλασμό. Στους αρουραίους η ροσουβαστατίνη απεκκρίνεται στο γάλα. Δεν υπάρχουν δεδομένα σε σχέση με την απέκκριση στο γάλα σε ανθρώπους (βλ. παράγραφο 4.3).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επίδραση στους νεφρούς Πρωτεϊνουρία, που ανιχνεύεται με χρήση ταινιών (dipstick) και που είναι κυρίως σωληναριακής προέλευσης, έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλότερες δόσεις ροσουβαστατίνης, ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 48 μήνες.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

BENNETT ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ A.E. Αγ. Κυριακής 20 145 61 Κηφισιά Αττική Τηλ.: 210 64 54 630 Fax: 210 62 02 305 e-mail: bennett@bennett.gr

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά και να εφαρμόζονται τα απαιτούμενα υποστηρικτικά μέτρα. ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ROSUBEN επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 5 mg. ROSUBEN επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 mg. ROSUBEN επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 mg. ROSUBEN επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 40 mg. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στη ροσουβαστατίνη Αναστολείς της πρωτεΐνης μεταφορέα: Η ροσουβατατίνη είναι ένα υπόστρωμα για ορισμένες πρωτεΐνες μεταφορείς, συμπεριλαμβανομένου του ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Blister strips PA/Aluminum/PVC/Aluminum foil των 28 δισκίων. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις της ροσουβαστατίνης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Εντούτοις, βάσει των φαρμακοδυναμικών του ιδιοτήτων, το ROSUBEN είναι απίθανο ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γενοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης. Ειδικά τεστ για την ...

Κατάλογος εκδόχων

Δισκία 5 mg, 10mg, 20mg και 40mg Πυρήνας δισκίου: Microcrystalline cellulose type 102 Lactose monohydrate Crospovidone type A Magnesium stearate Η επικάλυψη του δισκίου Opadry II Yellow 31K38097 αποτελείται ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης Κωδικός ATC: C10AA07 Μηχανισμός δράσης Η ροσουβαστατίνη είναι ένας εκλεκτικός και ανταγωνιστικός αναστολέας της HMG-CoΑ αναγωγάσης, η οποία ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31304.02.02	ROSUBEN F.C.TAB 10MG/TAB BTx14 tabs σε PA/Alu/PVC/Alu blister	3,92	4,51	6,21	Bennett Φαρμακευτική A.E.
31304.02.01	ROSUBEN F.C.TAB 10MG/TAB BTx28 tabs σε PA/Alu/PVC/Alu blister	7,84	9,01	12,41	Bennett Φαρμακευτική A.E.
31304.03.02	ROSUBEN F.C.TAB 20MG/TAB BTx14 tabs σε PA/Alu/PVC/Alu blister	5,52	6,35	8,76	Bennett Φαρμακευτική A.E.
31304.03.01	ROSUBEN F.C.TAB 20MG/TAB BTx28 tabs σε PA/Alu/PVC/Alu blister	11,04	12,69	17,49	Bennett Φαρμακευτική A.E.
31304.04.02	ROSUBEN F.C.TAB 40MG/TAB BTx14 tabs σε PA/Alu/PVC/Alu blister	6,89	7,92	10,92	Bennett Φαρμακευτική A.E.
31304.04.01	ROSUBEN F.C.TAB 40MG/TAB BTx28 tabs σε PA/Alu/PVC/Alu blister	13,71	15,76	21,72	Bennett Φαρμακευτική A.E.
31304.01.02	ROSUBEN F.C.TAB 5MG/TAB BTx14 tabs σε PA/Alu/PVC/Alu blister	1,81	2,08	2,86	Bennett Φαρμακευτική A.E.
31304.01.01	ROSUBEN F.C.TAB 5MG/TAB BTx28 tabs σε PA/Alu/PVC/Alu blister	3,63	4,18	5,76	Bennett Φαρμακευτική A.E.