GROSERA

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Medical Pharmaquality Α.Ε.
Διεύθυνση	Ελαιών 54, 14564, Κηφισιά, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Grosera 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Grosera 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Grosera 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Grosera 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένι...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

5 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg ροσουβαστατίνης (ως rosuvastatin calcium). Κάθε δισκίο των 5 mg περιέχει 45,72 mg μονοϋδρικής λακτόζης. 10 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg ροσουβαστατίνης (ως rosuv...

Φαρμακοτεχνική μορφή

5 mg: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο: Δισκία στρογγυλά, αμφίκυρτα, κιτρινωπά, διαμέτρου 6,0 mm, χαραγμένα με “5” στη μία πλευρά και "15" στην άλλη πλευρά. 10 mg: Επικαλυμμένο με λε...

Ενδείξεις

Θεραπεία της υπερχοληστερολαιμίας Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά ηλικίας 6 ετών ή μεγαλύτερα με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (τύπου ΙΙa, συμπεριλαμβανομένης της ετερόζυγης οικογενούς υπερχοληστερολαι...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Πριν την έναρξη της θεραπείας, ο ασθενής θα πρέπει να τεθεί στην καθιερωμένη υποχοληστερολαιμική δίαιτα, την οποία πρέπει να συνεχίζει κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η δόση πρέπει να εξατομικεύετα...

Αντενδείξεις

Το Grosera αντενδείκνυται: σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη ροσουβαστατίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα. σε ασθενείς με ενεργό ηπατική νόσο, συμπεριλαμβανομένων ανεξήγητων, επίμονων αυξήσεων των τρ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επίδραση στους νεφρούς Πρωτεϊνουρία, που ανιχνεύεται με χρήση ταινιών (dipstick) και που είναι κυρίως σωληναριακής προέλευσης, έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλότερες δόσεις Grosera ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στη ροσουβαστατίνη Αναστολείς της πρωτεΐνης μεταφορέα: Η ροσουβατατίνη είναι ένα υπόστρωμα για ορισμένες πρωτεΐνες μεταφορείς, συμπεριλαμβανομέ...

Κύηση

To Grosera αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη. Επειδή, η χοληστερόλη και άλλα προϊόντα της βιοσύνθεσης της χοληστερόλης είναι απαραίτητα για την ανάπτυξη του εμβρύου, ο ενδεχόμενος κίνδυνος από τ...

Γαλουχία

To Grosera αντενδείκνυται κατά το θηλασμό. Στους αρουραίους η ροσουβαστατίνη απεκκρίνεται στο γάλα. Δεν υπάρχουν δεδομένα σε σχέση με την απέκκριση στο γάλα σε ανθρώπους (βλ. παράγραφο 4.3).

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Grosera στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Εντούτοις, βάσει των φαρμακοδυναμικών του ιδιοτήτων, το Grosera είναι απίθ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Grosera είναι συνήθως ήπιες και παροδικές. Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ποσοστό μικρότερο του 4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Grosera ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά και να εφαρμόζονται τα απαιτούμενα υποστηρικτικά μ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης Κωδικός ATC: C10AA07 Μηχανισμός δράσης Η ροσουβαστατίνη είναι ένας εκλεκτικός και ανταγωνιστικός αναστολέας της HMG-CoΑ αναγωγάσης...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση: Tα μέγιστα επίπεδα της ροσουβαστατίνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 5 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 20%. Κατανομή: Η ροσουβαστ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γενοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης. Ειδικά τεστ γ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Cellulose microcrystalline, type 102 Lactose monohydrate, spray dried Crospovidone, type A Magnesium stearate Επικάλυψη δισκίου: Lactose monohydrate Hypromellose Titanium diox...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

5mg, 10mg, 20mg και 40mg: Κυψέλες PA-Aluminium-PVC/Aluminium των 28 και 98 δισκίων. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ειδικές προφυλάξεις για την απόρριψη

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

MEDICAL PHARMAQUALITY ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Ελαιών 54 145 64 Κηφισιά Ελλάδα

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
314580201	GROSERA F.C.TAB 10MG/TAB BTx28 tabs σε PA-Alu-PVC/Alu blisters	7,84	9,01	12,41	Medical Pharmaquality Α.Ε.
314580301	GROSERA F.C.TAB 20MG/TAB BTx28 tabs σε PA-Alu-PVC/Alu blisters	11,04	12,69	17,49	Medical Pharmaquality Α.Ε.
314580401	GROSERA F.C.TAB 40MG/TAB BTx28 tabs σε PA-Alu-PVC/Alu blisters	13,71	15,76	21,72	Medical Pharmaquality Α.Ε.
314580101	GROSERA F.C.TAB 5MG/TAB BTx28 tabs σε PA-Alu-PVC/Alu blisters	3,54	4,07	5,61	Medical Pharmaquality Α.Ε.