SKUDEXA Επικαλυμμένα με υμένιο δισκίο (2017)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Διεύθυνση	1, Αvenue de la Gare, L-1611, Luxembourg, Luxembourg

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δοσολογία είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (που αντιστοιχεί σε 75 mg υδροχλωρικής τραμαδόλης και 25 mg δεξκετοπροφαίνης). Επιπλέον δόσεις μπορεί να λαμβάνονται ανάλογα ...

Γαλουχία

Δεν έχουν διεξαχθεί ελεγχόμενες δοκιμές για την μελέτη της απέκκρισης του Skudexa στο ανθρώπινο γάλα. Τα στοιχεία που έχουν αναφερθεί για την τραμαδόλη και την δεξκετοπροφαίνη ως ξεχωριστοί παράγοντες ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες τουλάχιστον οι πιθανώς σχετικές που αναφέρθηκαν στις κλινικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν με το Skudexa και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίο. Skudexa: Σχεδόν λευκά προς ελαφρώς κίτρινα, επιμήκη, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με εγκοπή στην μία πλευρά και ανάγλυφο το διακριτικό M στην άλλη πλευρά. Η ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οι επιδράσεις που είναι γνωστές μεμονωμένα για την κάθε δραστική ουσία του Skudexa ξεχωριστά εφαρμόζονται στον σταθερό συνδυασμό. Δεξκετοπροφαίνη Η δεξκετοπροφαίνη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα ...

Αντενδείξεις

Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι αντενδείξεις που αναφέρονται για την δεξκετοπροφαίνη και την τραμαδόλη ως μεμονωμένοι παράγοντες. H δεξκετοπροφαίνη δεν πρέπει να χορηγείται στις ακόλουθες περιπτώσεις: υπερευαισθησία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της δυνητικής επίδρασης των αλληλεπιδράσεων φαρμάκου με φάρμακο στο προφίλ ασφαλείας του Skudexa. Ωστόσο, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη αυτές που αναφέρονται ...

Κύηση

Δεν υπήρχαν περιπτώσεις εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης του Skudexa. Το προφίλ ασφάλειας του Skudexa κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει τεκμηριωθεί στις κλινικές μελέτες που ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, η χρήση της δεξκετοπροφαίνης μπορεί να προκαλέσει προβλήματα γονιμότητας γυναικών και δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν. Σε γυναίκες που έχουν δυσκολίες ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Skudexa 75mg/25mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει: 75mg υδροχλωρική τραμαδόλη και 25mg δεξκετοπροφαίνη. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι ειδικές προειδοποιήσεις που αναφέρονται για την δεξκετοπροφαίνη και την τραμαδόλη ως μεμονωμένοι παράγοντες. Δεξκετοπροφαίνη Πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ...

Ενδείξεις

Συμπτωματική βραχυπρόθεσμη θεραπεία μέτριου έως έντονου οξέος πονού σε ενήλικες ασθενείς στους οποίους εκτιμάται ότι απαιτείται συνδυασμός τραμαδόλης και δεξκετοπροφαίνης.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οπιοειδή σε συνδυασμό με μη-οπιοειδή αναλγητικά ΑΤC κωδικός: N02AJ14 Μηχανισμός δράσης Η δεξκετοπροφαίνη είναι το άλας τρομεθαμίνης του S-(+)2(3-benzoylphenyl) ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Στις κλινικές μελέτες δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Τα δεδομένα που έχουν αναφερθεί για την τραμαδόλη και την δεξκετοπροφαίνη ως ξεχωριστοί παράγοντες θα πρέπει να ληφθούν υπόψη. Συμπτώματα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Συνδυασμός υδροχλωρικής τραμαδόλης – δεξκετοπροφαίνης Προκλινικά δεδομένα με τον συνδυασμό δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο βασισμένα σε συμβατικές μελέτες φαρμακολογίας ασφάλειας και τοξικότητα ...

Ασυμβατότητες

Δεν έχουν παρατηρηθεί.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Φυλάξτε το προϊόν στην αρχική συσκευασία προκειμένου να προστατευθεί από το φως.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Menarini International Operations Luxemburg S.A., 1, Αvenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg Τοπικός αντιπρόσωπος για την Ελλάδα: MENARINI HELLAS Α.Ε., Αν. Δαμβέργη 7, Αθήνα, Τηλ.: 8316111-13 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ιδιαίτερη προφύλαξη. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 30 μήνες εάν το προϊόν είναι σε συσκευασία κυψέλης PA/Aluminium/PVC//Aluminium και PVC/PVDC//Aluminium blister. 24 μήνες εάν το προϊόν είναι σε συσκευασία κυψέλης PVC/PE/PVDC//Aluminium ...

Φαρμακοκινητική

Η ταυτόχρονη χορήγηση της δεξκετοπροφαίνης και της τραμαδόλης δεν είχε επιδράσεις στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους κάθε δραστικού συστατικού σε υγιείς εθελοντές. Σε φυσιολογικούς υγιείς ενήλικες, η μέγιστη ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: 3874 Κύπρος: 022464

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες σε κουτιά, σε τρία εναλλακτικά υλικά: Κυψέλη PA/Aluminium/PVC//Aluminium Κυψέλη PVC/PE/PVDC//Aluminium Κυψέλη PVC/PVDC//Aluminium SKUDEXA: ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ελλάδα:18/01/2017 Κύπρος:10/02/2017

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άμυλο αραβοσίτου προζελατινοποιημένο Kαρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Νάτριο στεατυλο φουμαρικό Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: ...

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Απρίλιος 2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf