TRUMENBA Ενέσιμο εναιώρημα (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pfizer Ltd
Διεύθυνση	Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Ηνωμένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Trumenba ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας Β (ανασυνδυασμένο, προσροφημένο).

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 δόση (0,5 ml) περιέχει: fHbp του Neisseria meningitidis οροομάδας B, υποοικογένεια A^1,2,3^: 60 μικρογραμμάρια. fHbp του Neisseria meningitidis οροοομάδας B, υποοικογένεια Β^1,2,3^: 60 μικρογραμμάρια. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο εναιώρημα. Λευκό υγρό εναιώρημα.

Ενδείξεις

Το Trumenba ενδείκνυται για την ενεργό ανοσοποίηση ατόμων ηλικίας 10 ετών και άνω για την πρόληψη της διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου που προκαλείται από Neisseria meningitidis οροομάδας B. Βλέπε ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Σειρά αρχικής ανοσοποίησης 2 δόσεις (0,5 ml η καθεμία) που χορηγούνται με χρονική απόσταση 6 μηνών (βλ. παράγραφο 5.1). 3 δόσεις: 2 δόσεις (0,5 ml η καθεμία) που χορηγούνται με χρονική απόσταση ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται (ή να δηλώνονται) με σαφήνεια ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το Trumenba μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα εμβόλια: Εμβόλιο τοξοειδούς του τετάνου, τοξοειδούς της διφθερίτιδας μειωμένης δόσης, κοκκύτη ακυτταρικό και αδρανοποιημένου ιού ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Trumenba σε έγκυες γυναίκες. Ο πιθανός κίνδυνος για έγκυες γυναίκες είναι άγνωστος. Ωστόσο, ο εμβολιασμός δεν θα πρέπει να αναστέλλεται όταν υπάρχει ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το Trumenba απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Το Trumenba θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο όταν τα ενδεχόμενα οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Trumenba δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, κάποιες από τις επιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 μπορεί να έχουν προσωρινή επίδραση ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Το προφίλ ασφάλειας που παρουσιάζεται βασίζεται στην ανάλυση περισσότερων από 15.000 ατόμων (ηλικίας 10 ετών και άνω) που εμβολιάστηκαν με τουλάχιστον 1 δόση Trumenba σε 11 ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η εμπειρία από υπερδοσολογία είναι περιορισμένη. Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών και η πιθανή συμπτωματική αντιμετώπιση.

Φαρμακοδυναμική

Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλια Κωδικός ATC: J07AH09 Μηχανισμός δράσης Το Trumenba είναι ένα εμβόλιο που έχει συντεθεί από 2 ανασυνδυασμένες λιπιδιωμένες παραλλαγές της πρωτεΐνης δέσμευσης του παράγοντα ...

Φαρμακοκινητική

Δεν εφαρμόζεται.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη. ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις σε σχέση με τη γονιμότητα στο θήλυ (βλ. παράγραφο 5.3). Το Trumenba δεν έχει αξιολογηθεί ως προς την υπογονιμότητα στο άρρεν. ...

Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχο νάτριο Ιστιδίνη Πολυσορβικό 80 (E433) Ύδωρ για ενέσιμα Για μέσο προσρόφησης, βλέπε παράγραφο 2.

Ασυμβατότητες

Μην αναμειγνύετε το Trumenba με άλλα εμβόλια ή φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια σύριγγα. Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Οι σύριγγες θα πρέπει να φυλάσσονται οριζόντια στο ψυγείο, ώστε να ελαχιστοποιείται ο χρόνος επαναδιασποράς. Μην καταψύχετε.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Εναιώρημα 0,5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί Τύπου Ι) με πλαστικό προσαρμογέα τύπου Luer Lok, πώμα εισχώρησης εμβόλου από ελαστικό χλωροβουτυλίου και πώμα άκρου από συνθετικό ελαστικό βρωμοβουτυλίου ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κατά τη διάρκεια της φύλαξης, στην προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει το εναιώρημα μπορεί να παρατηρηθεί λευκή εναπόθεση και διαυγές υπερκείμενο υγρό. Πριν από τη χρήση, η προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050, Bruxelles, Βέλγιο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002 EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004 EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24/05/2017

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

11/2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31676.01.01	TRUMENBA INJ.SUSP BTx1 PF.SYR with needle x 0,5ML		62,06	71,33	90,74	Pfizer Europe MA EEIG