XEROSAL Κόνις και διαλύτης για πόσιμο διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Verisfield U.K. Ltd
Διεύθυνση	41, Chalton str., NW1 1JD, London, UK

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε «χολινεργική κρίση» που χαρακτηρίζεται από μουσκαρινικές και νικοτινικές επιδράσεις. Σημεία υπερδοσολογίας λόγω μουσκαρινικών επιδράσεων μπορεί να περιλαμβάνουν κοιλιακές ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Ασθενείς που νιώθουν ζάλη κατά τη θεραπεία με Xerosal θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα. Τα οφθαλμικά διαλύματα πιλοκαρπίνης έχει αναφερθεί ότι προκαλούν οπτικό θάμβος ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Xerosal 1 mg/mL κόνις και διαλύτης για πόσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε mL πόσιμου διαλύματος Xerosal, περιέχει 1 mg υδροχλωρικής πιλοκαρπίνης. Έκδοχα με γνωστή δράση: π-υδροξυ-βενζοϊκός μεθυλεστέρας, π-υδροξυ-βενζοϊκός προπυλεστέρας, αιθανόλη. Κάθε mL πόσιμου διαλύματος ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Καρκινογένεση και γονοτοξικότητα Η πιλοκαρπίνη δεν επέδειξε γονοτοξικό δυναμικό σε μία σειρά από in vivo και in vitro μελέτες γονοτοξικότητας. Σε ισόβιες μελέτες καρκινογένεσης σε τρωκτικά με από του στόματος ...

Γαλουχία

Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει απέκκριση της πιλοκαρπίνης στο γάλα σε συγκεντρώσεις παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται στο πλάσμα. Δεν είναι γνωστό αν η πιλοκαρπίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: Ο χρόνος ζωής του προϊόντος είναι 36 μήνες. Μετά την ανασύσταση φυλάσσετε το διάλυμα 2 μήνες σε ψυγείο (2°C–8°C).

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση. Ανασύσταση του πόσιμου διαλύματος υδροχλωρικής πιλοκαρπίνης 1 mg/mL. Προσθέστε ποσοτικά το περιεχόμενο του πλαστικού φιαλιδίου στο γυάλινο μπουκάλι με τον διαλύτη. Κλείστε καλά ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για πόσιμο διάλυμα.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρατηρήθηκαν κατά την αγωγή με δισκία πιλοκαρπίνης ήταν συνέπεια υπερβολικής παρασυμπαθομιμητικής διέγερσης. Ήταν δε δοσοεξαρτώμενες και ως επί ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η επίδραση της πιλοκαρπίνης στη γονιμότητα ανδρών και γυναικών δεν είναι γνωστή. Μελέτες σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους έχουν δείξει ανεπιθύμητες ενέργειες στη σπερματογένεση. Μία μελέτη ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα νευρικού συστήματος - άλλα παρασυμπαθομιμητικά Κωδικός ATC: N07AX01 Μηχανισμός δράσης Η πιλοκαρπίνη είναι ένας χολινεργικός παρασυμπαθομιμητικός παράγοντας με ...

Αντενδείξεις

Το Xerosal αντενδείκνυται: σε υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. σε ασθενείς με κλινικά σημαντική, μη ελεγχόμενη καρδιονεφρική νόσο, με μη ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κάθε κουτί Xerosal περιέχει τα ακόλουθα: Ένα πλαστικό φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη της υδροχλωρικής πιλοκαρπίνης. Ένα γυάλινο μπουκάλι που περιέχει τον διαλύτη (150 mL ή 200 mL ή 250 mL). Ένα δοσομετρικό ...

Ενδείξεις

Το Xerosal ενδείκνυται για: Ανακούφιση από τα συμπτώματα της ξηροστομίας οφειλομένης σε υπολειτουργία των σιελογόνων αδένων, που προκλήθηκε από ακτινοθεραπεία για την αντιμετώπιση καρκίνου κεφαλής και ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν γνωστά δεδομένα σε ανθρώπους για τις επιδράσεις της πιλοκαρπίνης στην επιβίωση και την ανάπτυξη του εμβρύου. Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Σε ασθενείς με καρκίνο κεφαλής και τραχήλου Η συνιστώμενη δοσολογία για έναρξη της θεραπείας είναι 5 mL διαλύματος τρεις φορές την ημέρα. Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια ή αμέσως ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Στους οφθαλμούς Τα οφθαλμικά διαλύματα πιλοκαρπίνης έχει αναφερθεί ότι προκαλούν οπτικό θάμβος (θόλωμα), που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση της οξύτητας της όρασης, ιδιαίτερα τη νύχτα και σε ασθενείς ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Verisfield UK Ltd, 41, Chalton str., NW1 1JD, London, UK

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη πολλαπλών δόσεων σε εθελοντές, στους οποίους χορηγήθηκε πιλοκαρπίνη 5 mg ή 10 mg τρις ημερησίως για δύο ημέρες, η Τmax μετά την τελευταία δόση ήταν περίπου 1 ώρα, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Μετά την ανασύσταση φυλάσσετε το διάλυμα στο ψυγείο (2°C–8°C).

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το Xerosal θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν β-αδρενεργικούς ανταγωνιστές, λόγω της πιθανότητας εμφανίσεως διαταραχών αγωγιμότητας. Η σύγχρονη χορήγηση Xerosal και φαρμάκων με ...

Κατάλογος εκδόχων

π-υδροξυ-βενζοϊκός μεθυλεστέρας π-υδροξυ-βενζοϊκός προπυλεστέρας Προπυλενογλυκόλη Νατριούχος καρβοξυ-μεθυλοκυτταρίνη Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Εξένυδρο χλωριούχο μαγνήσιο Ανθρακικό ασβέστιο Χλωριούχο κάλιο ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31217.01.03	XEROSAL PS.OR.SOL 1MG/1ML BTx1 VIAL x 2,5g powder + 1 BOTTLE x250ml solvent		13,10	15,05	20,74	Nassington Ltd