VLEPOLIN (2013)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Demo Α.Β.Ε.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | 21ο χλμ. Εθνικής οδού Αθηνών-Λαμίας, Κρυονέρι, 14568, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Όμοια με άλλα οφθαλμολογικά σκευάσματα, η ενστάλαξη οφθαλμικών σταγόνων μπορεί να προκαλέσει παροδικό θάμβος οράσεως.
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
VLEPOLIN 0,005% Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Τα 100 ml οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα περιέχουν 0,005 g latanoprost. Κάθε σταγόνα περιέχει περίπου 1,5 μικρογραμμάρια latanoprost. Έκδοχο: Χλωριούχο βενζαλκώνιο 0,02% w/v συμπεριλαμβάνεται ως συντηρητικό. ...
Κατάλογος εκδόχων
Sodium chloride Benzalkonium chloride Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Anhydrous disodium phosphate Ενέσιμο ύδωρ
Ενδείξεις
Μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας και οφθαλμική υπερτονία.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα. Το διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Το επίπωμα ασφαλείας αφαιρείται πριν από τη χρήση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
DEMO Α.Β.Ε.Ε. ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ 21ο χλμ. Εθνικής οδού Αθηνών-Λαμίας Κρυονέρι 14568 Αττική Ελλάδα Τηλ. 210 8161802 Fax. 210 8161587
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από φως. Φυλάσσετε σε ψυγείο (2° - 8°C). Μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C και να χρησιμοποιείται ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Συνιστώμενη δοσολογία για ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων και ηλικιωμένων ατόμων) Η συνιστώμενη δόση είναι μία οφθαλμική σταγόνα στον προσβεβλημένο οφθαλμό ή οφθαλμούς, μία φορά ημερησίως. Το καλύτερο ...
Ασυμβατότητες
Από in vitro μελέτες έχει καταδειχθεί ότι προκαλείται κατακρήμνιση όταν οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν θειομερσάλη αναμειχθούν με VLEPOLIN. Σε περίπτωση που χρησιμοποιούνται φάρμακα του είδους αυτού, ...
Κύηση
Η ασφάλεια του ιδιοσκευάσματος αυτού για χρήση σε έγκυες γυναίκες δεν έχει διαπιστωθεί. Έχει δυνητικά επικίνδυνες φαρμακολογικές επιδράσεις σε σχέση με την πορεία της κύησης, το έμβρυο ή το νεογνό. Επομένως ...
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10-11-2011
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Το VLEPOLIN μπορεί σταδιακά να αλλάξει το χρώμα του οφθαλμού αυξάνοντας την ποσότητα της καφέ χρωστικής στην ίριδα. Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν γνώση για το ενδεχόμενο ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Η οφθαλμική καθώς και η συστηματική τοξικότητα της latanoprost έχει διερευνηθεί σε πολλά είδη πειραματόζωων. Σε γενικές γραμμές, η latanoprost εμφανίζει καλή ανοχή με περιθώριο ασφάλειας μεταξύ της κλινικής ...
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Διάρκεια ζωής μετά το άνοιγμα του περιέκτη: 4 εβδομάδες.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Σταγονομετρικό φιαλίδιο (5 ml) από πολυαιθυλένιο, βιδωτό πώμα, επίπωμα ασφαλείας από πολυαιθυλένιο. Κάθε σταγονομετρικό φιαλίδιο περιέχει 2,5 ml διάλυμα για οφθαλμικές σταγόνες που αντιστοιχεί σε περίπου ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Εκτός από τον οφθαλμικό ερεθισμό και την υπεραιμία του επιπεφυκότα καμία άλλη οφθαλμική παρενέργεια δεν έχει παρατηρηθεί από υπερδοσολογία με VLEPOLIN. Σε περίπτωση που το VLEPOLIN ληφθεί τυχαία από το ...
Γαλουχία
Η latanoprost και οι μεταβολίτες της μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα, επομένως το VLEPOLIN δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν ή ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται.
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
85259/12/28-05-2013
Φαρμακοκινητική
Η latanoprost (μοριακό βάρος 432,58) είναι προφάρμακο ισοπροπυλικού εστέρα το οποίο είναι αδρανές ως έχει, αλλά μετά από υδρόλυση στο οξύ της latanoprost καθίσταται βιολογικά δραστική. Το προφάρμακο εμφανίζει ...
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
Δεκέμβριος 2013
Αντενδείξεις
Γνωστή υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του VLEPOLIN.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται αφορούν το οφθαλμικό σύστημα. Επιδράσεις στους οφθαλμούς Πολύ συχνές (> 1/10): Αυξημένη χρώση της ίριδας, οφθαλμικός ερεθισμός (που περιλαμβάνει ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία (Κωδικός ATC): S01EE01 Η δραστική ουσία latanoprost, ανάλογο της προσταγλανδίνης F2α, είναι εκλεκτικός αγωνιστής υποδοχέων prostanoid FP που μειώνει την ενδοφθάλμια πίεση αυξάνοντας ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Υπήρξαν αναφορές παράδοξων αυξήσεων της ενδοφθάλμιας πίεσης μετά από την ταυτόχρονη οφθαλμική χορήγηση δύο αναλόγων προσταγλανδίνης. Συνεπώς, η χρήση δύο ή περισσοτέρων προσταγλανδινών, αναλόγων προσταγλανδίνης ...
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 30420.01.01 | VLEPOLIN EY.DRO.SOL 50MCG/ML BTx1 (FLx2,5ML) | 3,16 | 3,63 | 5,00 | Demo Α.Β.Ε.Ε. | |
| 30420.01.02 | VLEPOLIN EY.DRO.SOL 50MCG/ML BTx3 (FLx2,5ML) | 11,42 | 13,12 | 18,08 | Demo Α.Β.Ε.Ε. | |
| 30420.01.03 | VLEPOLIN EY.DRO.SOL 50MCG/ML BTx6 (FLx2,5ML) | 22,82 | 26,24 | 36,16 | Demo Α.Β.Ε.Ε. |